"국내 개발 NK세포 치료받으러 환자는 일본으로 갑니다"
"국내 개발 NK세포 치료받으러 환자는 일본으로 갑니다"
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.04.04 06:05
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김영인 국제성모병원장 "일본은 시술로 인정…우리나라는 체외에서 배양하면 '불법'"
국제성모병원-이뮤니스바이오, NK세포 기반 면역세포치료제 연구자 임상시험 착수
가톨릭관동대 국제성모병원과 바이오 벤처기업 이뮤니스바이오는 2일 국제성모병원 세미나실에서 기자간담회를 열고 NK세포 기반 면역세포치료 임상시험에 착수한다고 밝혔다. (좌부터) 이뮤니스바이오 강정화 연구소장, 가톨릭관동대 국제성모병원 김영인 병원장, 이뮤니스바이오 황성환 대표.
▲가톨릭관동대 국제성모병원과 바이오 벤처기업 이뮤니스바이오는 2일 국제성모병원 세미나실에서 기자간담회를 열고 NK세포 기반 면역세포치료에 대한 국내 규제를 완화해야 한다고 강조했다. 두 기관은 향후 NK세포 기반 면역세포치료제 연구자 주도 임상시험에 착수한다. (좌부터) 이뮤니스바이오 강정화 연구소장, 가톨릭관동대 국제성모병원 김영인 병원장, 이뮤니스바이오 황성환 대표.

[메디칼업저버 박선혜 기자] "일본은 NK세포(Natural Killer Cell) 기반 면역세포치료가 면역력을 증강시킨다고 판단하고 이를 시술로 인정하고 있습니다. 하지만 우리나라는 체외에서 면역세포를 배양하는 순간 불법입니다."

NK세포 기반 면역세포치료에 대한 국내 규제를 완화해야 한다는 제언이 나왔다.

NK세포 기반 면역세포치료는 환자의 면역세포를 고활성·고용량으로 배양해 다시 환자에게 정맥주사하는 것이기에, 식품의약품안전처로부터 제조 공정에 대한 안정성을 인정받는다면 NK세포 기반 면역세포치료를 할 수 있도록 해야 한다는 주장이다.

가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김영인)과 바이오 벤처기업 이뮤니스바이오(대표 황성환)는 2일 국제성모병원 세미나실에서 기자간담회를 열고 이 같이 밝혔다.

김영인 병원장은 "일본은 NK세포 기반 면역세포치료에 대한 복잡한 허가 절차를 밟지 않고 환자 세포의 안전성과 제조 공정의 안정성이 입증되고 환자가 치료받겠다고 하면 법적 문제가 되지 않는다"며 "때문에 국내 환자가 일본에서 국내 개발 치료제로 치료받고 오는 실정"이라고 지적했다.

일본은 2014년 재생의료법을 시행, 세포치료제의 안전성에 문제가 없다면 세포치료제로 환자를 치료할 수 있다. 이뮤니스바이오는 전임상을 통해 자체 개발한 NK세포 기반 면역세포치료제 'MYJ1633'의 안전성과 유효성 검토를 마치고 지난해 일본 후생성으로부터 판매를 허가받아 시판 중이다. 

반면 우리나라는 세포치료제에 약사법이 적용돼 많은 환자를 대상으로 임상3상을 완료한 뒤 부작용을 검증하는 단계인 임상4상까지 진행해야 한다. 결국 우리나라에서 NK세포 기반 면역세포치료를 받기 어려운 실정이기에 국내 환자들은 일본행을 택하고 있으며, 이에 따른 환자들의 경제적 부담도 상당하다. 

김영인 병원장은 "암환자는 NK세포 기반 면역세포치료를 진행하면 5회 치료를 받아야 한다. 일본에서 치료 비용은 1회 800만원, 5회 4000만원이다. 경비까지 포함하면 국내 환자가 부담해야 하는 비용은 약 5000만원"이라며 "국내에서 치료 가능해진다면 생산 단가가 낮아지면서 환자들이 부담해야 하는 비용을 절반가량 줄일 수 있다. 우리나라도 제조 공정의 안정성을 식약처로부터 인정받는다면 일본처럼 환자들이 시술받을 수 있도록 해야 한다"고 피력했다. 

다만 국내에서 세포치료제는 '조건부 허가' 대상으로 '생명을 위협하거나 중증 비가역적 질환 환자'를 대상으로 한 임상2상에서 안전성을 확인하고 유효성을 입증했다면 이를 근거로 상업적으로 환자에게 투약할 수 있다. 

이뮤니스바이오 강정화 연구소장.
▲이뮤니스바이오 강정화 연구소장.

NK세포 기반 면역세포치료제도 이 기준에 해당되지만, 더이상 치료법이 없는 환자들을 위해서는 상업화까지의 기간을 더 단축해야 한다는 게 이뮤니스바이오 강정화 연구소장의 생각이다.

이에 지난달 29일 국회 상임위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단재생의료법)'에 대한 기대가 높다. 첨단재생의료법이 본회의를 통과한다면 임상시험 기간이 단축될 것으로 예상되기 때문이다.

강정화 연구소장은 "첨단재생의료법이 본회의를 통과하면 연구자 주도 임상시험 데이터를 상업화를 위한 임상1, 2상과 공유할 수 있게 된다"며 "이를 통해 안전성을 평가하는 임상1상과 유효성을 검증하는 임상2상을 동시에 진행할 수 있다. 게다가 임상1상 결과만으로 희귀의약품 허가를 받을 수 있을 것"이라고 기대했다. 

한편 연구자 주도 임상시험이란, 임상시험자가 외부 의뢰 없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)돼 시판 중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다. 

대장암·폐암 말기 환자 대상 연구자 주도 임상시험 진행

이와 함께 국제성모병원은 이뮤니스바이오와 NK세포 기반 면역세포치료제 임상시험에 착수한다.

지난 3월 이뮤니스바이오는 식품의약품안전처로부터 대장암 및 폐암 환자를 대상으로 NK세포 기반 면역세포치료제에 대한 연구자 주도 임상시험을 각각 승인받았다. 

이뮤니스바이오 황성환 대표.
▲이뮤니스바이오 황성환 대표.

대장암 환자를 대상으로 NK 세포 면역세포치료제 임상시험이 진행되는 것은 이번이 처음이며, 폐암 환자 관련 임상시험은 두 번째다.

국제성모병원과 이뮤니스바이오는 NK세포 기반 면역세포치료제 'MYJ1633'에 대한 안전성과 유효성을 각각 평가할 계획이다. 

연구자 주도 임상시험은 더이상 치료법이 없는 대장암 또는 폐암 말기 환자를 대상으로 진행된다. 질환마다 10명 이내 환자를 모집해 1년 무진행생존율을 평가한다. 

김영인 병원장은 "NK세포 기반 면역세포치료제는 환자 수명을 연장하는 효과가 있는 것으로 보인다. 모든 암은 완치율이 높지 않지만, 만성질환 개념으로 항암제를 개발한다면 환자에게 도움이 될 수 있을 것"이라며 "연구자 주도 임상시험에서는 기존 항암제와 NK세포 기반 면역세포치료제를 병용했을 때 시너지 효과를 확인할 계획"이라고 설명했다. 

이뮤니스바이오 황성환 대표는 "일본에서 치료받은 국내 환자 30여명 중 90% 이상이 NK세포 기반 면역세포치료제로 치료 효과를 보고 있다"며 "앞으로 지속적인 연구로 암뿐만 아니라 류마티스, 건선 등 자가면역질환치료제 개발에도 매진할 것"이라고 밝혔다. 



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