'스티렌투엑스'도 제네릭 경쟁 직면...14개사 허가
'스티렌투엑스'도 제네릭 경쟁 직면...14개사 허가
  • 이현주 기자
  • 승인 2018.11.13 09:39
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풍림무약 제제개발 성공...위수탁 생산통해 일괄 공급 예정
 

동아에스티의 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스’ 제네릭이 나온다. 

스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))은 지난 2015년 특허 만료된 ‘스티렌정’의 용법을 개선해 2016년 출시한 제품으로 발매 2년만에 후발주자들의 도전에 직면하게 됐다.

풍림무약은 지난 9일 '파티스렌에스정' 품목허가가 완료됐으며 허가 신청 중인 품목까지 감안할 때 금주부터 제네릭 품목 수가 본격적으로 늘어날 것이라고 밝혔다. 

제네릭 개발에 앞선 업체는 풍림무약, 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 일화, JW신약, 하나제약, 한국콜마의14개사다. 

이들 중 풍림무약이 제제 개발에 성공해 위수탁 생산을 통해 제품을 일괄 공급한다는 계획이다.

특히 풍림무약을 포함한 14개사는 이미 권리범위확인심판을 통해 동아에스티가 보유한 스티렌투엑스정의 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 회피하는데 성공했다.

14개사는 스티렌투엑스정의 특허 존속기간 만료 예정일인 2027년 9월 21일 이전에 제네릭을 발매할 수 있다.

또한 향후 우선판매품목허가 취득 시 독점판매 기간을 확보할 수 있어 제네릭 경쟁에 한발 앞선 상황이다.

풍림무약 관계자는 "회사가 개발한 제제가 특허 회피 및 품목 허가를 완료함에 따라 이번에 허가 받은 제네릭 이외에도 위수탁 생산을 통해 발매되는 제네릭의 수는 급격히 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다. 

앞서 스티렌정 역시도 풍림무약을 통해 최초로 염변경 의약품 및 제네릭이 다수 출시된 바 있다.

풍림무약은 지난 1월부터 시행된 ‘한약(생약)제제 원료의약품등록제도(DMF)’ 당시에도 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스, 빌베리건조엑스 등을 업계 최초로 등록하는 성과를 올린 바 있으며, 이번 스티렌투엑스정 제네릭 최초 허가를 통해 천연물 의약품 분야에서의 독보적인 행보를 이어가게 됐다.



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