영진약품의 유전적 미토콘드리아 질환 치료제 KL1333의 영국 임상이 본격 시작된다. 

영진약품은 기술이전 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB가 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 KL1333의 임상 1상 시험계획(CTA)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 

KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로, 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다. 

이번 임상시험은 건강한 지원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 약물동력학과 안전성, 내약성을 조사하게 된다. 

해당 임상시험은 영국에서 실시되며, 2018년 4분기 시작될 전망이다. 

특히 이번 임상시험은 이전에 한국에서 수행해 올해 상반기 완료한 임상 1상 SAD study(단회 투여 상승용량 시험)를 통해 검증한 건강한 지원자들의 1회 복용 평가와 식품 섭취의 영향도 포함된다. 

또 건강한 지원자들과 유전적 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 한 MAD study(반복투여 상승용량 시험)도 포함된다. 

한편, KL1333은 지난 4월 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.