민평당 장정숙 의원, 3년간 3상 임상 조건부 허가율 91.3% ...생산실적 없는 곳도 있어
항암제나 희귀의약품 등에 정부가 내어주는 3상 조건부 허가에 문제가 많다는 지적이 나왔다.
15일 국회 보건복지위원회 민주평화당 장정숙 의원이 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과를 발표했다.
그 결과 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐고, 이 중 11개(47.8%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.
특히 허기 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품이 5개, 현재 시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품도 4개나 됐다. 또 생산이 전혀 없고 자진취소를 해버린 제품도 2개나 됐다.
장 의원은 "국산신약 개발을 독려하려고 만든 제도라지만 23개 품목 중 신약은 단 3개뿐"이라며 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 '조건부 허가제'의 의미는 퇴색된다"고 꼬집었다.
또 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다"고 요구했다.
또한 장 의원은 "신약개발은 주식시장에도 영향을 준다. 한미약품과 네이처셀은 주식먹튀라고 불리고 있다"면서 "특혜를 받았음에도 제품 생산을 하지 않는 제약사에는 강력한 패널치를 적용해야 한다"고 강조했다.
이에 대해 류영진 식약처장은 "도덕적 해이 문제가 제기되는 것을 알고 있다"며 "금융위원회와 업무협약을 체결해 의약품 개발과 주식을 연계해 장난하지 못하도록 조치를 취하고 있다"고 설명했다.