BMS-986165 임상 2상 결과, 최대 75% 환자 증상 개선

건선 치료 신약 후보물질인 티로신키나제-2(Tyrosine kinase 2, TYK2) 억제제가 초기임상에서 우수한 효과를 보이는 것으로 나타났다.

캐나다 워털루 프로비티 메디컬 리서치 Kim Papp 박사는 TYK2 억제제(BMS-986165)의 임상 2상 시험 결과 약 75%의 판상건선(plaque psoriasis) 환자에서 증상 개선 효과가 나타났다고 10월 4일 NEJM 온라인판을 통해 보고했다(DOI: 10.1056/NEJMoa1806382).

TYK2는 건선의 병태생리와 연관된 사이토카인 신호 전달 경로다. TYK2 억제제는 이 경로를 차단해 과잉 면역반응을 억제함으로써 건선 치료 효과를 나타낸다.

연구진은 BMS-986165의 건선 치료 효과를 확인하기 위해 중등도 혹은 중증 건선 성인 환자 총 267명을 대상으로 이중 맹검 위약 대조 시험을 시행했다. 환자들은 BMS-986165 3mg 1일 1회, 1일 2회, 2일 1회. 6mg 1일 2회, 12mg 1일 1회 또는 위약 투여군에 각각 배정됐다.

1차 종료점은 12주차에 건선중증도지수(Psoriasis and Severity Index, PASI) 점수가 기준치(baseline)로부터 75% 이상 감소하는 것으로 정의했다. PASI 점수가 높을수록 건선 중증도가 높음을 의미한다.

그 결과 12주차에 PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자의 비율은 위약군이 7%로인 반면 BMS-986165 3mg 1일 1회 투여군은 39%, 1일 2회 투여군 69%, 2일 1회 투여군 9%로 나타났다. 또한 BMS-986165 6mg 1일 2회 투여군은 67%, 12mg 1일 1회 투여군은 75%였다.

다만 약물 투여군에서 3건의 중증의 부작용이 발생했으며, 치료 시작 후 96일에는 악성 흑색종 1건이 발생한 것으로 보고됐다.

Papp 박사는 “BMS-986165를 1일 3mg 이상 사용한 TYK2 억제제 치료는 위약 대비 건선 치료 효과가 우월했다”며 “약물의 안전성과 내구성을 결정하기 위한 장기간 연구가 필요하다”고 말했다.

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