자가면역질환 치료제 심퍼니주(골리무맙)의 적응증이 확대됐다.

한국얀센은 지난달 28일 심퍼니주가 식품의약품안전처로부터 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

이에 따라 심퍼니주는 류마티스 관절염뿐만 아니라 18세 이상 성인에서 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염 환자에게 단독으로, 기존 질환완화약제(DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 활성 건선성 관절염 환자에게 단독 혹은 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여할 수 있게 됐다.

이번 허가는 활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명) 결과를 토대로 이뤄졌다. 

두 임상시험은 심퍼니주 2mg/kg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다중기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다.

강직성 척추염에 대해 진행된 GO-ALIVE 임상시험에서는, 강직성 척추염 증상과 신체기능의 개선이 관찰됐다. 해당 임상시험의 16주차에 심퍼니주 투여군의 73%가 ASAS20을 달성했으며, 위약군(P<0.001)은 26%만이 ASAS20에 도달했다. 

또한 ASAS40에서는 심퍼니주 투여군과 위약군이 각각 47.6%와 8.7%를 달성했으며, BASDAI 50(강직성 척추염 활동 지수)에서도 각각 41.0%와 14.6%를 달성해 강직성 척추염에서 심퍼니주의 유의한 효과를 입증했다. 

이후 52주차까지 심퍼니주의 반응 및 내약성이 잘 유지됐으며 시험 종료 시점인 60주차까지 안전성에서도 다른 항TNF제제와 동등한 결과를 보였다.

건선성 관절염 관련 임상시험인 GO-VIBRANT 결과에 따르면 14주차에 심퍼니주 투여군은 75%, 위약군(P<0.001)은 22%가 ACR20에 도달했다. 

심퍼니주 투여 24주차에는 건선성 관절염과 연관된 구조적 관절 손상의 진행이 억제됐고, 신체 활동 기능도 개선된 것으로 나타났다. 

건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수는 "심퍼니주는 강직성 척추염 치료에서 기존 정맥 주사제에 비해 투여 시간이 30분으로 대폭 단축돼 편의성이 개선됐으며, 완전 인간 항체로 치료 지속성이 높아 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망"이라고 말했다.