올루미언트·오테즐라 시판허가 획득
올루미언트·오테즐라 시판허가 획득
  • 이현주 기자
  • 승인 2017.12.13 06:31
  • 댓글 0
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류마티스관절염과 건선치료 시장 가세

경구용 류마티스관절염 치료제 '올루미언트(바리시티닙)'와 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)'가 시판허가를 획득해 경쟁에 뛰어든다. 

한국릴리에 따르면 1일 1회 경구용 류마티스관절염 치료제 올루미언트가 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료제로 허가를 받았다.

JAK 억제제인 올루미언트는 류마티스관절염 발병에 관여하는 염증성 사이토카인 세포 내 신호전달 경로인 JAK1과 JAK2를 선별적으로 억제하는 기전을 갖고 있다.

올루미언트는 중등도 및 중증 활동성 류마티스관절염 환자 3000명을 대상으로 4개의 주요 3상 임상연구를 통해 ▲메토트렉세이트(MTX) 치료 경험이 없거나 ▲메토트렉세이트(MTX)에 충분히 반응을 보이지 않았거나 ▲기존 항류마티스 약제 (cDMARD)에 충분히 반응을 보이지 않았거나 ▲TNF 억제제에 충분히 반응을 보이지 않았던 환자 등 다양한 환자 군에서 임상적 유용성 결과를 확인했다.
 
특히 대표적인 표준치료요법인 TNF 억제제 아달리무맙과 메토트렉세이트 병용요법에 비해 올루미언트와 메토트렉세이트 병용요법 시 다수의 효능 평가지표 측면에서 더 우수한 결과를 보였다.

RA-BEAM 연구는 메토트렉세이트에 충분한 반응을 보이지 못한 활동성 중증도 및 중증 류마티스 관절염 환자 1305명을 대상으로 메토트렉세이트를 기본 치료로 유지하면서 올루미언트 투여군, 아달리무맙 투여군, 위약 투여군으로 무작위 배정했다.

그 결과, 12주차에 관절염 증상이 20% 개선됐음을 뜻하는 ACR20에 도달한 환자 비율이 올루미언트 투여군은 70%, 아달리무맙 투여군 61%, 위약 투여군 40%로, 올루미언트 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다(위약군 대비 p≤0.001, 아달리무맙 투여군 대비 p=0.01).

또한, 올루미언트와 아달리무맙을 각각 투여 받은 환자의 통증 보고에서 52주차 결과 올루미언트 투여군은 -36.1, 아달리무맙 투여군은 −30.3 으로 류마티스관절염 환자 통증 개선에 있어 올루미언트 투여군이 유의한 개선을 보였다(p≤0.001).

대구가톨릭대학교병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "류마티스관절염 치료 분야의 임상적 발전에도 여전히 많은 환자들이 일상 생활에서 통증, 피로감과 같은 불편을 겪고 있고, 치료효과 부족 또는 부작용으로 인해 치료를 중단하는 경우가 있다"며 "새로운 치료제의 등장으로 기존 류마티스관절염 치료 한계를 극복하는데 한 걸음 가까워지기를 기대한다"고 밝혔다.

세엘진코리아의 경구용 선택적 포스포디에스테라제4(PDE4) 억제제 '오테즐라'는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선(PsO) 환자에 사용토록 식약처 허가를 획득했다.

또한 이전 항류마티스제들(DMARDs) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로도 사용 가능하다.

오테즐라는 세포 내 고리형 AMP(cAMP)의 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열의 건선 및 건선성 관절염 치료제로, PDE4 억제제는 cAMP의 세포 내 수치를 상승시켜 염증매개체를 간접적으로 조율하는 경구용 치료제다.

광선요법 혹은 전신요법 대상의 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선 환자 1250명을 대상으로 한 ESTEEM 1, 2 임상결과, 오테즐라 투여군은 복용 후 16주째 시점에서 33.1%의 환자가 건선중증도 지수(PASI) 75에 도달했고, 위약 투여군은 5.3%의 환자만 도달한 것으로 나타났다(P<0.0001).

항류마티스제 사용 시 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 내약성을 나타내지 않은 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자 1500명을 대상으로 한 ALACE 1, 2, 3 임상시험은 환자들을 무작위로 세 그룹으로 분류해(1:1:1 비율) 총 52주동안 오테즐라 20mg, 30mg, 위약 1일 2회 복용토록 했다.

그 결과, 오테즐라 투여군의 경우 16주차에 ACR 20에 도달한 비율이 38.1%로 위약 대조군의 19%를 크게 상회했다(P=0.0001).

세엘진코리아 의학부 안정련 상무는 "오테즐라는 기존에 치료가 어려웠던 손톱, 두피, 가려움 등에 우수성을 입증했다"며 "혈액검사 등 정기적인 임상검사가 필요하지 않아 환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 것"이라고 말했다.



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