슬관절(Knee Osteoarthritis) 치료제로 개발중인 스프리퍼민(Sprifermin)의 2년 장기 연구 결과가 올해 미국류마티스학회(ACR)에서 나왔다.

스프리퍼민은 재조합 인간 섬유모세포성장인자-8(recombinant human fibroblast growth factor-18 )로 구성된 약물로, 현재 관절염 치료제로 개발중인 약물이다.

이번에 공개된 내용은 5년간 진행되는 2상 임상인 FORWARD의 2년 결과로 메릴랜드의대(University of Maryland School of Medicine) 소속 Marc C. Hochberg 박사가 발표했다.

모집단은 증상성, 영상학적으로 확인된 골관절염 동반 환자로, 켈그렌 로렌스 등급(Kellgren-Lawrence Grade) 2 또는 3인 환자들이 참여했다. 또 최소 관절 사이간격(minimum joint space width, mJSW)이 2.5mm 이상인 환자들이었다.

임상평가를 위해 549명의 분석이 이뤄졌다. 이들의 평균 연령은 65세였으며, 여성이 69%를 차지했다. 또 백인이 80%였으며, 켈그랜 로렌스 등급 2인 환자가 69%였다.

이들을 무작위로 나눠 6개월 마다 스프리페민 100㎍ 투여군(그룹 1), 12개월 마다 스프리페민 100㎍ 투여군(그룹 2), 6개월 마다 스프리페민 30㎍ 투여군(그룹 3), 12개월 마다 스프리페민 30㎍ 투여군(그룹 4), 위약군으로 니눠 1차 종료점으로 2년째 베이스라인 대비 총 경골-대퇴간 관절(Tibio-Femoral Joint, TFJ) 연골 두께 변화를 측정했다.

그 결과 100㎍ 투약군에서 위약대비 유의한 차이가 확인됐으며, 30㎍ 투약군에서는 위약대비 차이가 없었다.

그룹 1 치료군의 경우 TFJ 연골 두께는 베이스라인대비 0.03mm 증가했고, 그룹 2군 치료군에서는 0.02mm 증가했다. 반면 위약군에서는 0.02mm 감소했다(그룹 1; +0.03mm vs -0.02 mm; P<0.001, 그룹 2; +0.02mm vs 0.02mm; P<0.001). 모두 통계적으로 유의한 변화였다.

이와 함께 내측과 측면 TFJ 연골 두께(medial 및 lateral TFJ compartments)도 개선됐다. 그룹 1 치료군의 경우 내측 연골은 베이스라인대비 0.02mm 증가한 반면 위약군은 0.03mm 감소했다(Group1; +0.02 vs -0.03mm; P=0.003).

또 측면 연골의 경우 그룹 1과 그룹 2 치료군 모두 0.04mm 증가했지만 위약군은 0.01mm감소했다(그룹 1과 그룹 2 모두 ; +0.04mm vs -0.01mm; P<0.001). 그 외 중앙내측 TFJ 연골(central medial TFJ sub-regions)도 유의한 변화가 관찰됐다(그룹 1; +0.054mm vs -0.11mm; P<0.001).

이와 함께 엑스레이로 관찰환 mJSW의 변화는 측면 연골 평가에서 그룹 1 치료군과 위약군간 유의하게 차이를 보였으나 내측 연골에서는 차이가 없었다. 전반적인 개선도를 평가하는 WOMAC(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 위약군을 포함 모든 군에서 50% 이상 개선됐다.

이번 연구에서 이상반응 및 중증 이상반응은 모든 그룹간 유사했다.

Hochberg 박사는 "결과에서 확인할 수 있었던 것처럼 스프리퍼민은 관절 외측과 내측 연골 손상을 예방하는 첫 번째 후보 약물로서 부족함이 없다"면서 "현재로서는 골관절염 치료에 효과적으로 판단되지만 앞으로 남은 임상을 통해 보다 확실한 효과와 안전성을 검증해야 한다"고 강조했다.