삼성바이오에피스(대표 고한승)는 항암 바이오시밀러 온트루잔트(트라스투주맙, SB3)가 유럽연합 집행위원회에서 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만이다. 

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 됐다. 

비슷한 시기에 허가를 신청한 경쟁사를 제치고 퍼스트 무버로서 유럽 시장에서 유리한 위치를 선점하게 된 것. 

온트루잔트는 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 

허셉틴은 지난해 약 7조 8000억원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-a) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 연구개발 역량을 인정받은 것”이라며 “고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여주는 기회가 될 것”이라고 말했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 이어 온트루잔트까지 총 4개를 유럽서 판매 허가를 받으면서 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 점하게 됐다.