삼성바이오에피스(대표 고한승)의 바이오시밀러 온트루잔트(트라스투주맙)가 조만간 유럽에서 판매 허가를 받을 것으로 전망된다. 

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받았다고 18일 발표했다. 

회사 측은 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한지 1년 만에 긍정 의견을 받은 것이며, 향후 유럽연합집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다. 

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지며, 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러가 된다. 

온트루잔트는 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 항암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이며, 허셉틴은 지난해 약 7조 8000억원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위의 바이오 의약품이다. 

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체 치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여줄 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 

또 지난 8월 임랄디(아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매 허가 승인을 받은 바 있다.