예상치 못한 의약품 부작용 피해를 보상하기 위해 제약사가 부담하는 ‘의약품 부작용 피해구제 추가 부담금’이 업계의 부담으로 작용하고 있다는 목소리가 나오고 있다. 

한국의약품안전관리원에 따르면 의약품 부작용 피해구제 부담금 제도에 따라 피해자는 구제를 신청할 수 있으며, 관리원은 정보조사 및 현장조사를 거쳐 의약품부작용심의위원회에 심의를 의뢰하게 된다. 

심의 후 의약품 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병이 확인될 경우 각각 사망일시보상금(8100만 원, 최저임금 5년치), 장애일시보상금(장애등급에 따른 사망보상금의 일정비율, 25~100%), 진료비(본인부담금) 등을 지급받게 된다. 

이 같은 보상금 은 제약업계에서 제출한 부담금으로 충당하는데, 부담금은 의약품 공급 실적에 따라 차등부과하는 기본부담금과 원인을 제공한 제약사가 보상지급액의 25%를 부담하는 추가부담금으로 구분된다. 

이에 제약업계에서는 의약품으로 인한 부작용으로 피해를 입은 환자의 구제를 위해 부담하는 기본부담금은 인정하지만, 추가 부담금은 업계의 부담으로 작용한다고 주장한다.

업계 한 관계자는 “제약사가 부담하는 부담금이라는 취지 자체가 만일에 발생할 환자의 의약품 부작용 피해를 구제하기 위해 제약사가 모으는 것”이라며 “그럼에도 추가 부담금을 부담하라는 건 정당성이 부족하다”고 지적했다. 

실제 안전관리원에 따르면 제약사들은 연 2회 생산·수입 의약품 중 의료기관, 약국 등에 공급한 금액의 0.047%(2017년 상반기 기준)를 부과하고 있다. 

이처럼 기본부담금을 납부하는 상황에서 피해구제의 원인으로 지정된 의약품 판매·제조한 제약사에 추가적인 부담금을 징수하는 것은 폐지돼야 한다는 게 이들의 주장이다. 

이 관계자는 “자사의 의약품이 환자의 의약품 부작용의 직접 원인인지를 규명하는 것은 까다로운 작업”이라며 “이런 상황에 원인 제공 제약사를 규정짓고 제약사에 이미 기본부담금에 더해 추가 부담금을 내는 것은 옳지 않다고 본다. 폐지가 답이다”라고 강조했다. 

특히 제약업계는 의약품부작용심의위원회의 투명성도 지적했다.

안전관리원에 따르면 의약품 부작용 피해구제 시 의약품부작용심의위원회에서 피해구제 대상 여부 및 보상 금액의 적정성 등을 심의하게 된다. 

심의위원회는 위원장을 포함 ▲보건의료 및 의약품 분야 전문지식 보유자 ▲비영리민간단체 추천인 ▲판사, 검사, 변호사 자격자 ▲중앙행정기관 소속 공무원 등 10~15명의 위원으로 구성된다. 

하지만 이 과정에서 제약사가 적극적으로 인과관계를 설명할 수 있는 방법은 없다는 것이다. 

또 다른 업계 관계자는 “의약품부작용심의위원회에 제약업계와 관련된 사람은 포함되지 못하는 것으로 알고 있다”며 “제약사 입장에서 의약품 부작용 사고가 발생해도 즉각적이고 적극적인 해명의 기회는 전혀 없다고 보면 된다”고 말했다. 

식약처, 추가부담금 폐지 긍정적...폐지 계기될까?

이 같은 인식은 한국제약바이오협회도 궤를 같이 한다. 

협회 경영지원실 유세라 과장은 협회가 발간하는 KPMA 브리프 2016년 12월호에 게재한 ‘의약품 부작용 피해구제사업의 현황과 제언’에서 의약품 부작용 피해구제 부담금 제도의 추가부담금을 지적한 바 있다. 

유 과장은 “업체에 기본 부담금 이외에 추가부담금을 징수하는 것은 하는 것은 사회적 연대의식에 따른 피해 분배로써, 기본부담금 등 무과실 보상을 규정한 취지와는 정면으로 배치된다”며 “추가부담금을 부과하게 되면 사회에는 해당 의약품의 효용이 아닌 부작용만이 전적으로 부각돼 의약품 제조사의 이미지에 큰 손실이 올 수 있다”고 주장했다. 

즉 기업의 필수의약품 제조 및 고위험군 질병에 대한 신약개발의 의지를 약화시킬 수 있다는 주장이다.

한편, 식약처는 의약품 부작용 피해구제 부담금 제도의 추가부담금 폐지에 긍정적인 입장을 밝히면서 긍정적 기류가 형성되고 있다는 점은 고무적이다. 

지난 4월 열린 국회 토론회에서 식약처 의약품안전평가과 이수정 과장은 “환자에게 발생한 부작용에 직접적인 원인을 제공한 의약품은 무엇이라고 딱 잘라 결정하기 어려운 상황”이라며 “이런 상황에 의약품부작용 피해구제 부담금 제도에서 제약사가 추가부담금을 내는 것에 어려움이 있다는 점에 공감한다”고 말했다.

이 과장은 “제약사의 추가부담금 폐지에 대해 공감대는 이미 형성됐다고 본다”며 “제약업계에서 의견이 오면 충분히 받아들일 수 있는 상황”이라고 전했다.