-
미국 내 병원, 의원, 기타 다른 의료시설에서는 매년 수십억 파운드에 달하는 많은 쓰레기를 배출하고 있다. 거즈부터 수술용기구에 이르기까지 그 종류는 다양하다. 매몰되는 쓰레기 더미에는 그 정확한 양은 알 수 없으나 막대한 양의 주사기와 재활용이 가능한 용품이나 장비뿐 아니라 아직 사용하지 않은 일회용 의료기들도 있다. 최근에서야 의료산업이 쓰레기 배출을 논의하기 시작한 이유는 비용절감을 위한 방안을 강조하고 있는 분위기 때문이기도 하다. 논의에 가담하고 있는 주체는 건강하고 환경친화적인 지역사회를 위한 대표적 비영리기관인 ‘프랙티스 그린헬스(Practice Greenhealth)’에서부터 미국심장학회(American College of Cardiology)에 이르기까지 다양하다. 이 중 많은 기관들이 의
제약단신
메디칼업저버
2010.07.08 00:00
-
"금연"은 이제 대명제 수준이다. 이 명제 실천을 위해 금연보조제의 보험급여를 충분히 확대해야 할 것인가? 미국 Leland Yee 의원 등이 발의한 법안 ‘SB 220 (California Senate Bill)’은 FDA 승인을 받은 금연보조제에 대해 캘리포니아의 보험자들로 하여금 보험 급여 내에 포함시킬 것을 요구하고 있다. 의사 및 의료 대변인들은 이 초당적 법안을 지지하고 있다. 법안자들은 캘리포니아 California Health Benefits Review Program (CHBRP)에 의한 연구를 인용하면서, 법안을 통해 매년 의료비를 4500만 달러를 절감할 수 있을 것이라고 말하고 있다. California Health Benefits Review Program은 미국 캘리포니아의
제약단신
메디칼업저버
2010.07.08 00:00
-
미국 보건당국은 노인 실명의 주요 원인에 대한 기술적 해결책인 안내 삽입형 미세 망원경에 대해 최초로 승인했다. 이 미세 망원경은 치료가 불가능한 노인성 황반변성 말기에 적용된다. 수술적으로 삽입하는 미세 망원경은 중심시력을 개선하는 역할을 한다. 망원경이 장착된 안경 등 일부 제품이 사용되고 있지만 진행성 환자를 위한 제품들은 거의 없는 상황이다. 반면 완두콩보다 작은 크기의 새로운 삽입형 망원경은 삶의 질을 개선시킬 수 있다. 그러나 시술은 위험을 동반한다. 환자와 의사는 수술전 그 위험도에 대한 세부적인 내용과 각막손상, 시력악화 등 발생 가능한 부작용을 인지해야 함은 물론 수술 적합자 여부를 평가하기 위한 여러 검사를 필요로 한다. 그렇기에 FDA 측은 진행성 황반변성 환자중에서도 75세 이상, 일정
제약단신
이혜선
2010.07.07 00:00
-
현재 미국은 뉴욕주 상원의원인 Charles Schumer가 자외선차단제과 피부암 발생에 대한 조사를 FDA에 요청한 것으로 시끄럽다. 현대인은 노화, 주름, 암 예방을 목적으로 매해 여름 자외선차단제를 의무적으로 사용하고 있다. 그러나 해가 거듭할수록 1978년에 만들어진 자외선차단제의 라벨과 안전성 가이드라인이 적절한지에 대한 의문이 더해가고 있다. FDA와 소비자는 자외선차단제에 대해 어떻게 대처해야 할까? 뉴욕타임즈는 이 같은 질문을 피부과 전문의와 환경운동가에게 물었다. 먼저 뉴욕대학 랑곤병원의 피부과 전문의 Darrel S. Rigel은 FDA가 해야 할 3가지를 지적했다. 첫째, UVA, UVB, SPF, 자외선차단지수 등 소비자가 개념을 인식하기 어려운 라벨 내용을 보다 명백히 하라는 것.
제약단신
이혜선
2010.07.06 00:00
-
일본 에자이(Eisai)社가 미국 제약회사인 아레나(Arena)社로부터 비만치료제 lorcaserin의 미국 내 판권을 취득한 것으로 알려졌다. Lorcaserin은 아레나가 2009년 12월 FDA에 승인을 신청한 약물로서 승인을 취득한 후에는 에자이가 미국에서 판매를 담당하게 된다. 미국내 판매계약은 에자이의 미국 자사와 아레나의 스위스 자회사가 체결한 것으로, 에자이가 미국에서 비만치료제를 판매하기는 이번이 처음이다. 에자이는 아레나에 선금으로 5000만 달러를 지급하고 승인을 받을 경우 9000만 달러를 지급할 것을 약속했다. 아울러 lorcaserin 매출의 31.5%를 아레나에 지급하고 연매출이 7억5000만달러를 넘으면 36.5%를 지불하기로 했다. 선택적 세로토닌 2C 수용체 촉진제, L
제약단신
메디칼업저버
2010.07.06 00:00
-
제네릭 약물 회사인 Watson社는 노바티스社와 합의 하에 알츠하이머 질환 치료제 엑셀론®(Exelon®, rivastigmine) 캡슐의 제네릭을 미국에서 판매하기 시작했다. 지난 2007년 Watson과 노바티스는 엑셀론 특허 소송에서 합의하였으며, 2008년 1월 Watson은 미국 FDA에서 rivastigmine 1.5, 3, 4.5, 6 mg에 대한 판매 허가를 받았다. 한편, 인도의 Sun社와 Watson은 180일 독점시판권을 공유한 것으로 보고되었다. Watson에 따르면, 엑셀론의 미국 내 연매출은 4억달러 이상인 것으로 알려졌다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.05 00:00
-
성기능 강화를 위한 보조식품으로 미국 시중에서 판매되어온 인스턴트 커피가 사실은 비아그라의 활성성분인 sildenafil과 화학적으로 유사한 성분인 hydroxythiohomo-sildenafil을 포함하고 있는 것으로 밝혀졌다. 이 성분은 sildenafil처럼 nitroglycerin등의 질산염 제제와 상호작용을 일으켜 갑작스럽게 혈압을 떨어뜨리는 등의 영향을 줄 수 있기 때문에 위험할 수 있다. 이 커피는 인터넷에서 온라인 판매망을 통해 배포되고 있는데, FDA는 제품 사용에 대한 금지를 경고하였다. 사용 중인 소비자는 즉시 사용을 멈추어야 한다고 말하며, 관련된 이상반응이 있는 사람들은 의사와 상담하도록 하고 제품을 안전하게 폐기할 것을 권고하였다. 또한 의사 및 환자들은 이상반응을 FDA에 보고하도
제약단신
메디칼업저버
2010.07.05 00:00
-
지디에프아이(원장 장준식)는 중국 SFDA 등록, 임상 전문기관인 Jyton Group과 업무협정을 체결하였다고 2일 밝혔다. 1995년 설립된 중국의 Jyton Enterprises Group (www.jtmedical.com)은 지금까지 3천 건 이상의 제품등록, 50여건 이상의 임상시험을 수행한 회사로서 전직 SFDA 담당자를 비롯하여 100여명의 전문가로 구성되어 있다. Jyton Group은 의약품, 의료기기 등록과 임상시험 전문으로 현재 30개국 600개 고객사를 대상으로 사업을 진행하고 있다. 이로써 지디에프아이는 중국과의 교역 확대에 따라 거대시장 중국 진출을 희망하는 국내 ▲의약품 ▲의료기기 ▲바이오제품 ▲기능성 건강식품 ▲화장품 제조사 등록 (RA), 임상시험 (Clinical Resea
제약바이오
박상준 기자
2010.07.02 00:00
-
[Arch Intern Med. 2010;170:doi:10.1001/archinternmed.2010.207][JAMA. 2010;304:doi:10.1001/jama.2010.920] 아반디아(rosiglitazone, Avandia)가 안전성 문제로 도마 위에 올랐다. 특히 이번 안전성 문제가 미국당뇨병학회(ADA) 학술대회에서 아반디아가 제2형 당뇨병환자의 주요 심혈관질환 위험도를 29% 감소시킨다는 "BARI 2D" 연구 발표와 시기가 겹쳤다는 점에서 더욱 관심을 모으고 있다. 아반디아의 안전성 문제를 제기한 것은 미국식품의약국(FDA) 데이비드 그라함(David J. Graham) 박사의 연구와 클리브랜드클리닉재단 스티븐 니센(Steven E. Nissen) 박사의 연구다. 그라함 박사는 메디
제약단신
임세형 기자
2010.07.02 00:00
-
미국식품의약국(FDA)이 15세 이상을 대상으로 한 C형간염 항체검사 방법을 승인했다. 오라슈어테크놀러지사(OraSure Technologies Inc)의 "OraQuick"이 중점을 두는 부분은 C형간염을 신속하게 검사할 수 있다는 것. FDA는 이번 승인을 통해 "같은 시간 안에 더 많은 환자들의 C형간염 검사를 시행할 수 있고, 이는 더 빠른 시간안에 적절한 의학적 처치가 가능하다는 것을 의미한다"며 이번 승인을 통해 C형간염 관리의 향상도 기대했다."OraQuick" 신속 항체검사는 15세 이상 C형간염 위험도가 높고 간염증상이 보이는 환자들을 대상으로 한다. FDA는 C형간염의 전파경로에 대해 오염된 혈액을 통한 전이, 정맥투여 약물, 감염된 어머니로부터 아이에게로의 전이 등을 꼽았다. 특히
제약단신
임세형 기자
2010.07.02 00:00
-
FDA가 마약성 진통제인 오피오이드(opioid) 계열 약물의 오용을 막기 위한 새로운 계획을 발표했다. 이번 계획이 타깃으로 하는 부분은 장기작용제·고용량(extended-release) 오피오이드 약물로, 장기적인 위험도평가 및 관리전략(REMS)과 함께 처방자와 환자에 대한 필수 교육을 강조하고 있다. FDA 약물평가국 밥 라파포트(Bob Rappaport) 국장은 "오피오이드 장기작용제와 고용량에 대한 오용, 남용문제는 중독, 초과용량, 나아가서는 사망까지 이어지는 광범위하고 심각한 보건에의 위협"이라고 강조했다. 하지만 관리와 함께 만성통증환자가 지속적으로 약물을 복용하는 것과 균형을 맞추는 것에도 초점을 맞추고 있다고 덧붙였다. 하지만 이번 새로운 제안은 기존에 제안됐던 처방자 인정제와 환자등록
제약단신
임세형 기자
2010.07.02 00:00
-
FDA가 주요우울장애 치료제인 벤라팍신(venlafaxine hydrochloride, Effexor XR)의 제네릭 약물을 최초로 승인했다. 벤라팍신은 37.5mg, 75mg, 150mg 용량으로 출시된 제품으로 제네릭도 동등한 용량으로 승인받았다.FDA 제약과학사무국 케이스 웨버(Keith Webber) 국장은 "이번 제네릭 약물 승인은 FDA가 효과와 안전성이 담보된 제네릭 약물의 비중을 늘리는 대표적인 예"라고 설명했다. 또 이번 제네릭 약물 중 우울증 약물을 고른 이유에 대해 "사람들의 일상생활과 가족, 친구들에게도 중요한 영향을 미친다는 점을 감안했다"고 부연했다. 안전성 경고 라벨 내용은 오리지널 약물과 같지만, 처방정보 라벨은 아직 와이어스사가 오리지널 특허권으로 보장받는 부분이 있어서 조금
제약단신
임세형 기자
2010.07.02 00:00
-
미국식품의약국(FDA)이 흡입용 코르티코스테로이드(corticosteroid)와 베타2-항진제(beta2-agonist)인 모메타손 푸로에이트(mometasone furoate)와 포르모테롤 푸마레이트 디하이드레이트(formoterol fumarate dihydrate) 복합제인 머크사의 듀레라(Dulera)를 12세 이상 천식환자 치료에 승인했다.이번 승인은 1913명을 대상으로 약물치료의 장단기 효과 및 고·저용량의 효과를 본 3상임상의 안전성과 효과 자료를 근거로 했다. 듀레라 저용량은 모메타손 푸로에이트 100mcg과 5mcg 포르모테롤로, 고용량은 각각 200mcg과 5mcg로 구성돼있다. 임상에서는 1일 2회 요법으로 투여했다. 단기간 2개의 임상에서 효과는 서로 유의하게 나타났으며 듀레라군에서
제약단신
임세형 기자
2010.07.02 00:00
-
아반디아™ (rosiglitazone)가 심장위험을 증가시킨다는 새로운 대규모 연구가 또 출현됨에 따라 미국 심장관련 단체들이 아반디아™를 복용하고 있는 환자들에게 충고를 강화하기로 했다. 혈당강하를 위한 일반적인 일차치료제로 metformin을 꼽았다. 미국심장협회 AHA 및 미국당뇨병협회 ADA는 환자들에게 새로 밝혀진 근거들을 알려주어 당황하지 않게 조치할 필요가 있다고 강조했다. 지난 2월만 해도 AHA와 미국심장학회 ACC는 AHA/ACC 공동으로 권고안을 발표하면서, rosiglitazone의 심장 안전성에 대한 논란에도 불구하고 pioglitazone을 rosiglitazone보다 우선 채택할 근거가 불충분하다고 말한 바 있다. 그럼 이제 그 근거는 충분해질 준비가 된 것일까? FDA의 내분비
제약단신
메디칼업저버
2010.07.02 00:00
-
미국 법원에서 아스트라제네카의 3번째 최다판매 의약품, 이상지질혈증약 크레스토™ (rosuvastatin calcium)의 특허 권리를 확증하는 판결을 하였다. 이 소송은 크레스토™의 핵심특허가 만료될 예정인 2016년 이전에 제네릭에 대한 FDA 승인을 요구하는 제네릭사의 특허관련소송에서 비롯된 것이다. 판결에서는 아스트라제네카의 크레스토™에 대한 핵심특허가 법적으로 유효하며 이에 도전하는 제품인 Apotex™가 특허침해 소지가 있다고 판결하였다. 이는 미국 내 대표적 제네릭 제약사인 Mylan사, Par사, Teva사 등이 포함되어 있는 공동소송이었다. 긴 판결문 의견서에서는 제네릭 제조사의 허가 신청이 최종제품에 도달하기 위해 필요로 하는 판단, 결정, 실험을 생략하고 성공적인 제품의 사후분석만을
제약단신
메디칼업저버
2010.07.02 00:00
-
아반디아™ (rosiglitazone, GSK)가 심장발작 및 기타 심각한 문제를 일으킬 수 있다는 유의한 결과들이 2개 연구에서 발견되었다. FDA는 시장에서의 퇴출 여부를 결정하기 위해 2주 내 전문가회의를 소집할 예정이다. 연구 1 (Archives of Internal Medicine 온라인 게재)35,500 명 이상을 대상으로 하는 연구에서 아반디아™가 심장위험을 유의하게 증가시켰다. 아반디아는 다른 당뇨병약보다 심장발작 위험을 28 ~ 39% 높이는 것으로 나타났다. 연구의 주요저자인 Steven Nissen, MD는 "아반디아™를 사용하지 말아야 할 충분한 근거가 된다고 생각한다"라고 말했다. 연구 2 (Journal of the American Medical Association 발표)2
제약단신
메디칼업저버
2010.07.01 00:00
-
일라이릴리의 항응혈제 Effient™ (prasugrel)가 경쟁품인 BMS의 플라빅스™ (clopidogrel)보다 높은 암 위험과 연관되어 있지 않겠느냐는 견해(워싱턴대학의 James Floyd, MD)가 Archives of Internal Medicine에 실렸다. James Floyd는 FDA 승인 결정을 위해 제출된 Triton 연구의 자료를 검토해보니, Effient™ 복용군에서 일부 피부암과 뇌종양을 제외한 고형암에 있어, 플라빅스 투여군보다 43% 높게 나타났다고 말했다. 만일 사실이라면 잠재적 암 위험에 대한 우려는 별도의 경고문으로 제시될 수도 있을 것이다. 그러나 이미 Triton 연구의 암 위험을 제시한 가설은 검토된 적이 있다. 존스홉킨스 대학의 Victor Serebruany가
제약단신
메디칼업저버
2010.07.01 00:00
-
성균관대학교 약학대학 BK21 사업단(단장: 이강춘)이 오는 7월 7일과 8일간 양일에 걸쳐 "제4회 성균관대학교-노바티스" 글로벌신약개발 전문가 과정을 개설하고, 수강생을 모집한다.성균관대학교 자연과학캠퍼스 삼성학술정보관 강당에서 시작되는 이번 과정은 "선진 제약사 신약개발 전문교육" 사업의 일환으로 성균관대학교 약학부 BK21 미래의약산업핵심고급인력양성사업단이 경기바이오센터 등과 함께 진행한다. 연자로는 스위스계 제약사인 노바티스 연구소 및 연계 제약사와 하버드 의대의 해외 과학자 9명이 강사로 나온다. 이들은 신물질 도출 및 개발, 전임상 ADME, 마케팅평가에 대해 강연한다. 또 신기술기반 혁신신약개발을 위한 특별 강좌로 Chemical genetics를 통한 신약개발, 이미징 기술의 활용,
제약바이오
박상준 기자
2010.06.30 00:00
-
미국당뇨병학회 ADA (American Diabetes Association) 에서 소개된 새로운 당뇨병약 후보들을 살펴본다. 얼마 전 사노피아벤티스는 2013년까지의 당뇨병 시장 매출 배가 성장 목표 도달을 긍정적으로 내다보는 발표를 하였다. ADA에서 사노피아벤티스의 최대 제품인 란투스™ (insulin glargine)에 도전하고 경구용 치료제 시장을 공략할 제품들이 다수 발표되었다. CANAGLIFLOZIN • 개발사 : 존슨앤존슨• 개발 단계 수준 : 중간단계• 계열 및 효과 : SGLT2 (selective sodium-glucose transporter-2) 억제제, 혈당조절 및 체중감소 • 현재까지의 임상연구 결과 : 12주 연구에서 metform
제약단신
메디칼업저버
2010.06.30 00:00
-
유럽의약청(EMEA)이 승인 여부를 심사 중인 고셔병(Gaucher disease) 치료제 Vpriv™에 대해 인체의약품위원회(European Committee for Medicinal Products for Human Use)가 승인 결정을 권고하였다. Vpriv™보다 먼저 고셔병 치료제로 승인된 젠자임(Genzyme)社의 Cerezyme™ (imiglucerase)이 제조공장의 문제로 인한 재고부족 사태가 발생한 후, 후발 제품인 샤이어(Shire)社의 고셔병 치료제 Vpriv™ (velaglucerase alfa)은 신속하게 승인을 앞당길 수 있는 가속심사 대상이 되었다. 젠자임社의 악재가 샤이어社에게는 유리한 기회를 제공한 셈이다. 고셔병은 효소 이상으로 신경학적 문제를 일으키는 드문 질환이다. 글루
제약단신
메디칼업저버
2010.06.30 00:00