Ph+ ALL의 표준치료요법으로서 1세대, 2세대 TKI의 한계필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병(Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, Ph+ ALL)의 유병률은 나이가 들수록 증가해 60세 이상 환자가 약 45%를 차지한다. 항암화학요법에도 불구하고 5년 전체생존율(overall survival, OS)은 20% 정도로 저조하고 예후도 좋지 않다.현재 표준치료요법인 1, 2세대 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TK
[메디칼업저버 신형주 기자] 담도암 1차 치료제 건강보험 진입을 두고 임핀지(성분명 더발루맙)와 키트루다(펨블로리주맙) 간 본격적인 경쟁이 시작됐다.12년만에 담도암 1차치료 옵션 변화를 가져온 아스트라제네카의 임핀지는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받고, 지난 1년간 급여 진입을 노려왔다.여기에, 최근 식약처로부터 담도암 1차 치료제로 허가를 받은 MSD의 키트루다 역시 급여권 도전에 나선다. 식약처는 15일 한국 MSD의 면역항암제 키트루다에 대해 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 리제네론사의 에비나쿠맙(제품명 에브키자)이 높은 수준의 근거로 효과 및 안전성을 입증하며 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제로 자리 잡았다는 평가가 나왔다.HoFH는 LDL 수용체 활성이 사실상 없거나(null-null) 손상된(non-null) 유전질환으로, LDL 수용체 돌연변이로 인해 LDL-콜레스테롤 수치가 비정상적으로 증가하는 극희귀질환이다.에비나쿠맙은 LDL 수용체 돌연변이와 관계없이 HoFH 환자에게서 효과를 입증했고, 소아청소년 환자에게도 사용할 수 있음을 확인했다. 이
[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD) 환자 치료에 TNF-α 억제제를 사용할 경우 신장 기능 저하와 관련이 있는 것으로 나타났다. 이에 IBD 환자에게 TNF-α 억제제를 사용하기 전 신장 기능을 모니터링해야 할 필요성이 다시 한번 강조됐다.크론병, 궤양성 대장염 등 IBD 치료에 TNF-α 억제제와 같은 생물학적 제제가 도입되면서 환자들의 질환 관리가 매우 용이해졌다. 이에 IBD 치료에 생물학적 제제가 널리 사용되지만, 자가면역 매개 현상을 포함해 장기적인 안전성에 대한 우려가 여전히 존재한다. IBD는 만성 염증
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심근경색으로 적응증을 넓히고자 했던 SGLT-2 억제제 계열 약제의 성적표가 엇갈린 것처럼 보이지만, 임상연구 디자인과 방법 등이 달라 결과 해석에 주의해야 할 것으로 분석된다. 지난 6~8일 미국 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2024)에서는 급성 심근경색 환자를 대상으로 베링거인겔하임 SGLT-2 억제제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 효능·안전성을 평가한 EMPACT-MI 임상3상이 발표됐다. 이 연구는 1차 목표점 달성에 실패했다.이와 달리 아스트라제네카 SGLT-2 억제제인
[메디칼업저버 박서영 기자] 오는 5월 1일부터 코로나19(COVID-19) 위기 단계가 현행 ‘경계’에서 가장 낮은 단계인 ‘관심’으로 하향된다.코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는 19일 지영미 중앙방역대책본부장 주재로 코로나19 위기단계 하향 추진 방안을 논의했다고 밝혔다.이번 위기단계 하향은 코로나19 확진자가 크게 줄어들고, JN.1 변이가 1월 말부터 현재까지 계속 우세해 단기간 유행 급증 가능한 변이가 확인되지 않는 상황과, 코로나19의 치명률·중증화율이 지속 감소하는 점 등을 고려했다.현재 미국·일본 등 대다수
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 비만치료제로 상당한 체중 감량 효과를 입증한 일라이 릴리의 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 터제파타이드가 수면장애까지 활용 영역을 넓히고 있다.릴리는 비만한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 한 2건의 임상3상에서 터제파타이드가 수면장애와 관련된 불규칙한 호흡 빈도를 줄였다고 17일(현지시각) 발표했다. 이 같은 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압기 사용과 관계없이 나타나, 양압기와 무관하게 터제파타이드가 혈당·체중 조절 이상의 의학적 혜택이 있음을 시사
[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마가 18일 열린 2024 국가산업대상에서 연구개발 부문에서 수상했다.한올바이오파마는 글로벌 임상개발 역량과 항체 연구능력을 바탕으로 혁신신약개발을 이끌어온 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다.2000년대 초 바이오신약 개발로의 대전환 시기에 발맞춰 글로벌 핵심 연구 인력 확보와 연구시설 확충에 나서며 신약개발로의 영역을 확대했다. 지난 2007년 설립된 수원 바이오연구소와 미국 현지법인 HPI(HanAll Pharmaceutical International)는 현재 항체 연구력과 글로벌 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 치료제의 시간적, 지리적 한계 극복에 도전한 로슈의 CD20XCD3 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 성공할 수 있을지 관심이 모인다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 CAR-T 치료제가 대세로 자리하고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 3차 이상 치료제로 사용할 때 약 40%의 지속적인 관해를 보인다는 점, 그리고 치료제 제조와 투여까지의 시간과 거리적 한계도 지적되는 상황이다. 이런 가운데 컬럼비가 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 임상1/2상 NP30179
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지질단백질(a)(Lp(a))이 나이, 성별, 인종 등과 관계없이 장기간 심혈관질환 위험을 높이는 유전적 요인임을 명확히 했다. 대규모 미국 코호트 연구들을 통합해 20년 이상 추적관찰한 결과, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 없지만 Lp(a) 농도가 높은 성인은 장기간 ASCVD 위험이 높은 것으로 조사됐다. Lp(a)가 장기간 ASCVD와 연관된 독립적인 위험요인이라는 사실이 더욱 확실해지면서 Lp(a) 타깃해 개발 중인 신약 후보물질에 관심이 모인다.Lp(a) 75백분위수 이상군, ASCVD 위험
[메디칼업저버 박서영 기자] 필수의료 강화를 위해서는 간호사 역량 강화가 필수적으로 따라줘야 한다는 전문가 의견이 제시됐다. 특히 전문 간호사의 업무 범위의 명확한 규정이 시범사업에서 그치는 게 아니라, 본격적으로 법제화돼야 한다는 설명이다.보건복지부는 대한간호협회와 함께 18일 LW컨벤션 세너 3층 크리스탈홀에서 ‘필수의료 강화를 위한 간호사 역량 혁신방안’ 토론회를 개최했다.고려대 간호대학 김성렬 교수에 따르면 의료개혁은 불공정 의료 생태계를 개선하기 위한 해법이다. 의사 수 확대가 필요조건이며, 충분조건으로는 필수의료 강화 패
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발중인 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트1 미국 첫 환자 투여가 개시됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인 받았다. 임상1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스 계열사인 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136의 국제일반명(INN)이에페거글루카곤(efpegerglucagon)으로 확정됐다.에페거글루카곤은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루
[메디칼업저버 배다현 기자] 지금으로부터 30년 전, 첫 돌을 맞이하기도 전에 죽음을 기다리던 아기는 당시 국내 처음 시도된 생체 간이식을 통해 건강한 청년으로 성장할 수 있었다.심장이 약해 본인 목숨조차 담보하기 어려웠던 어린 여자 아이는 두 차례의 심장이식을 받고 어느덧 엄마가 되어 또 다른 생명을 세상에 품어낼 수 있었다. 서울아산병원 장기이식센터는 국내 장기이식 초창기인 1990년부터 현재까지 간, 심장, 신장, 폐, 췌장, 각막, 골수 등 2만 5천 건이 넘는 장기이식을 시행했다고 밝혔다.이식 후 생존율은 1년 기준 △간
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법으로 치료 3년 시점에서도 유의미한 전체생존(OS) 이점을 보였다.최근 아스트라제네카는 임상3상 TOPAZ-1 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표했다. 앞서 임상3상 TOPAZ-1 연구는 중간분석 결과 1차 목표점인 OS를 충족하며 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(임핀지군)이 위약+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(위약군) 대비 사망 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타난 바 있다(95% CI 0.66~0.97; P=
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 배경은 대표가 한국 및 호주/뉴질랜드 제약 총괄 다국가 리드로 선임됐다고 18일 밝혔다. 배 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 글로벌 매니지먼트 석사를 취득했다. 1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총 책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제·전문의약품 사업부 총괄, 대표 등을 역임했다. 2010년 사노피그룹 희귀질환 사업부인 젠자임코리아 대표로 선임된 이후 2013년부터 사노피-아벤티스코리아 대표이사, 사노피 한국법인 컨트리 리드 등을 역임했다. 최근
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 루푸스 신염 치료제인 AlloNK(AB-1010)'와 리툭시맙의 병용치료 첫 사례로 임상1상 첫번째 환자 투약을 시작했다.GC셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf(바로 투약 가능한 완제품)형태의 NK세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다.아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자
[메디칼업저버 배다현 기자] 클로스트리듐 디피실균 감염증(이하 CDI)의 원내 전파를 막기 위해서는 격리보다 관리 강화가 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 입원환자의 항생제 치료과정에서 발생하는 CDI는 설사와 장질환을 일으키며, 재발이 잦고 완치가 어려운 질환이다. CDI는 최근 급속도로 늘어나 미국에서만 연평균 2만9000명의 사망자가 발생하고 있다. 현재 감염병 가이드라인에서는 CDI 전파를 예방하기 위해서 격리 조치가 권고되고 있다. 그러나 CDI 전파의 특성을 분석한 결과 격리보다 관리 강화가 효과적이라는 연구결과가 나왔다
[메디칼업저버 배다현 기자] 임신 중 아세트아미노펜 복용이 어린이의 자폐증, 주의력결핍 과다행동장애(ADHD), 지적 장애 위험 증가와 관련이 없다는 대규모 연구 결과가 발표됐다. 아세트아미노펜 사용이 신경발달 장애 위험 증가와 관련이 있다는 지난 연구 논문 및 성명 등을 반박하는 결과다. 연구에서 임신 중 아세트아미노펜에 노출된 어린이와 노출되지 않은 어린이를 비교한 결과, 노출된 군의 ADHD 및 지적 장애 위험이 약간 증가한 것으로 나타났다.그러나 부모가 동일한 형제자매 쌍의 노출 여부와 결과를 살펴본 분석에서는 위험이 커진다