이상지질혈증 환자의 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 예방을 위해 보다 안전하고 강력한 지질치료 전략에 대한 요구가 증대되고 있다. 더불어 이러한 요건을 충족시킬 수 있는 선택으로 스타틴에 비스타틴계 에제티미브를 더하는 병용·복합제 전략에 관심이 집중되고 있다. 특히 이상지질혈증에 동반돼 심혈관질환 위험을 배가시키는 위험인자들이 늘어나면서, 이상지질혈증 관리에도 종합형 또는 맞춤형 치료 패러다임의 시대가 도래하고 있다. 이러한 이상지질혈증 치료 패러다임 변화의 상황에서, 맞춤형 이상지질혈증 치료전략으로서 스타틴+에제티미브 병용전
[메디칼업저버 배다현 기자] 희귀 염증 질환인 거대세포동맥염 치료에 사용 가능한 첫번째 경구제가 등장할 가능성이 높아졌다.애브비의 경구용 야누스키아아제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 임상3상에서 가능성을 확인했다.애브비는 지난 18일 거대세포동맥염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SELECT-GCA 연구에서 지속적인 관해 효과를 확인했다고 밝혔다. 측두동맥염으로도 불리는 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다. 주로 머리 양쪽의 동맥에서 발생해
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 최초 알츠하이머병 초조 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 새로운 치료제가 등장할지 학계 관심이 모인다. 기대를 받는 약물은 미국에서 주요 우울장애 치료제로 승인된 미국 액섬 테라퓨틱스의 AXS-05(성분명 덱스트로메토르판+부프로피온)다. AXS-05는 ACCORD 임상3상에서 알츠하이머병 환자의 초조 재발까지 시간을 늦추는 긍정적인 결과를 확보하며 알츠하이머병 초조 치료제로의 영역 확대에 속도를 내고 있다. 연구 결과는 13~18일 미국 덴버에서 열린 미국신경과학회 연례학술대
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자가 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA)인 'GC1130A'에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정을 신청했다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위한 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.GC 측은 미국을 시작으로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을
[메디칼업저버 신형주 기자] 고지혈증 치료제 한미약품의 로수젯(성분명 로수바스타틴/에제티미브)의 임상적 근거가 주목을 받았다.대한내분비학회는 13일 그랜드워커힐 호텔에서 서울국제내분비학술대회((The 12th Seoul International Congress of Endocrinology and Metabolism, in conjunction with the 43rd Annual Scientific Meeting of the KES, 이하 SICEM 2024)를 개최했다.이번 학술대회에서 한미약품은 런천 심포지엄을 열고, 로수젯
[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD) 환자 치료에 TNF-α 억제제를 사용할 경우 신장 기능 저하와 관련이 있는 것으로 나타났다. 이에 IBD 환자에게 TNF-α 억제제를 사용하기 전 신장 기능을 모니터링해야 할 필요성이 다시 한번 강조됐다.크론병, 궤양성 대장염 등 IBD 치료에 TNF-α 억제제와 같은 생물학적 제제가 도입되면서 환자들의 질환 관리가 매우 용이해졌다. 이에 IBD 치료에 생물학적 제제가 널리 사용되지만, 자가면역 매개 현상을 포함해 장기적인 안전성에 대한 우려가 여전히 존재한다. IBD는 만성 염증
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지질단백질(a)(Lp(a))이 나이, 성별, 인종 등과 관계없이 장기간 심혈관질환 위험을 높이는 유전적 요인임을 명확히 했다. 대규모 미국 코호트 연구들을 통합해 20년 이상 추적관찰한 결과, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 없지만 Lp(a) 농도가 높은 성인은 장기간 ASCVD 위험이 높은 것으로 조사됐다. Lp(a)가 장기간 ASCVD와 연관된 독립적인 위험요인이라는 사실이 더욱 확실해지면서 Lp(a) 타깃해 개발 중인 신약 후보물질에 관심이 모인다.Lp(a) 75백분위수 이상군, ASCVD 위험
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발중인 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트1 미국 첫 환자 투여가 개시됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인 받았다. 임상1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법으로 치료 3년 시점에서도 유의미한 전체생존(OS) 이점을 보였다.최근 아스트라제네카는 임상3상 TOPAZ-1 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표했다. 앞서 임상3상 TOPAZ-1 연구는 중간분석 결과 1차 목표점인 OS를 충족하며 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(임핀지군)이 위약+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(위약군) 대비 사망 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타난 바 있다(95% CI 0.66~0.97; P=
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비의 편두통 예방 치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 임상3상 확장 연구에서 장기 안전성 및 유효성을 확인했다. 애브비는 지난 12일 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 발표했다.전반적인 장기 안전성 결과는 만성·삽화성 편두통에서 알려진 아큅타의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 분석결과 월 급성 치료 약물 사용
[메디칼업저버 배다현 기자] 기존 조현병 치료제의 체중 증가 부작용을 보완한 새로운 계열의 신약이 탄생할 수 있을지 주목된다. BMS '카엑스티(성분명 자노멜린)'가 임상3상 장기 연장 연구에서 장기 효과 및 안전성을 입증했다. 카엑스티를 복용한 환자들은 체중이 오히려 감소한 것으로 나타났다. BMS는 지난 6일 카엑스티의 임상3상 장기 연장 연구 EMERGENT-4의 새로운 중간 결과를 발표했다. 이번 연구 결과는 지난 3~7일 이탈리아 피렌체에서 개최된 국제조현병연구학회 연례학술대회(SIRS 2024)에서 공개됐다. 도파민 수용
[메디칼업저버 양영구 기자] 앞선 연구들에서 개발 가능성에 물음표가 붙었던 TIGIT 억제제가 다시 부활할 수 있을지 관심이 모인다.그동안 여러 차례 개발 실패를 경험한 TIGIT 억제제는 여러 계열의 항암제와의 병용요법으로 돌파구를 찾고 있다. 그럼에도 불구하고 임상이 다음 단계로 진행될수록 어려움을 겪는 모습이다.하지만 초기 연구에서는 여전히 임상적으로 활성을 보이는 만큼 기대는 감추지 못하고 있다.5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 개발 중인 TIGIT 억제제의 임상연구 2건
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 PARP 억제제 신약 등장에 기대감이 모이고 있다. 차세대 PARP 억제제로 평가 받는 아스트라제네카 사루파립이 기존 PARP 억제제를 대체할 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 지난 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 차세대 PARP 억제제 사루파립의 임상1/2a상 PETRA 연구 결과가 공개됐다. 이 연구는 상동재조합복구(HRR) 결함을 가진 진행성 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등 고형 종양 환자 306명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 물음표가 붙었던 암 백신. 그럼에도 개발이 지속되고 있다.주인공은 큐어벡의 BI1361849다. 이 후보물질은 비소세포폐암과 관련된 암 항원(TAA)인 NY-ESO-1, MAGE-C1, MAGE-C2, 서바이빈, 5T4, MUC-1 등 6개의 mRNA를 암호화하는 mRNA 기반 암 백신이다.2014년 큐어벡은 베링거인겔하임과 6억달러(한화 8278억원) 규모의 공동개발 계약을 맺으며 상용화 기대감을 키웠다.하지만 2021년 7년여 만에 양사는 공동 개발을 해지했다. 그럼에도 큐어벡은 BI13618
[메디칼업저버 양영구 기자] BMS KRAS G12C 억제제 크라자티(성분명 아다그라십)와 머크 얼비툭스(세툭시맙) 병용요법은 KRAS G12C 변이 대장암 환자에서 임상적 혜택이 나타났다. 크라자티는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)에 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 치료제로 허가를 신청한 상태로, FDA는 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 허가 결정일을 오는 7월 21일로 설정해놨다. 이번 연구 결과가 공개되면서 크라자티의 KRAS G12C 변이 대장암 적응증 허가에 한발 가까워질 것으로 평가된다.대장암
[메디칼업저버 박선혜 기자] 경구제에 이어 마시는 제형으로 개발된 골다공증 치료제 알렌드론산은 골밀도를 유의하게 개선할 수 있으며, 액상형 효과는 정제형과 비교해 비열등한 것으로 조사됐다.인하대병원 안성희 교수(내분비내과)는 주 1회 마시는 액상형 알렌드론산의 효능과 안전성을 주 1회 먹는 정제형과 비교하는 임상4상을 진행했다. 이번 연구 결과는 11~13일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2024)에서 공개됐다.액상형 알렌드론산, 상부위장관 빠르게 통과…치료 지속률 높아알렌드론산은 진료현장에서 골
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유일한 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)인 노보노디스크의 리벨서스(성분명 세마글루타이드) 뒤를 잇는 신약들이 안전성 문제로 고초를 겪고 있다. 경구용 GLP-1 제제 후보물질인 일라이릴리의 올포글리프론과 화이자의 다누글리프론은 임상연구에서 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 또는 비만 환자의 당화혈색소 및 체중 조절 측면에서 좋은 결과를 얻었지만 치료 중단율이 높게 보고됐다. 이런 가운데 다누글리프론은 높은 치료 중단율을 이유로 지난해 개발이 중단됐다.이에 경구용 GLP-1 제제가 당뇨병 환자에게
[메디칼업저버 박선혜 기자] RNA 치료제 중 하나인 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료제 올레자르센이 중성지방을 낮추는 기대주로 눈도장을 찍었다.미국 아이오니스 파마슈티컬스의 올레자르센은 심혈관질환 위험이 높은 중등도 고중성지방혈증 또는 중증 고중성지방혈증 환자의 중성지방을 약 50% 낮추는 효과를 입증했다.또 유전질환인 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 환자의 중성지방을 유의하게 낮췄다. FCS는 중성지방 수치를 높여 치명적인 급성 췌장염 등을 일으킬 수 있는 희귀 유전질환이다.고중성지방혈증 환자를 대상으로 올레자르센의
[메디칼업저버 배다현 기자] 노화로 인한 시력저하를 돋보기 안경이 아닌 안약 한 방울로 개선할 수 있는 시대가 점차 가까워지고 있다. 점안제 형태의 노안 치료제 개발 및 허가가 속속 이뤄지는 중이다.미국 렌츠 테라퓨틱스는 지난 3일 자사의 노안 치료제 후보물질 LNZ100(아세클리딘 1.75%)이 임상3상에서 1차 및 주요 2차 목표점을 모두 달성했다고 밝혔다. LNZ100은 아세클리딘 성분의 무방부제 점안액으로 1일 1회 투여하는 제품이다. 아세클리딘이 동공 수축을 유발해 작은 구멍을 통해 물체를 관찰하는 것과 같은 '핀홀 효과'