JAK 억제제로는 처음...환자 접근성 확대 기대
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 내달 1일부터 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료에 건강보험 급여 적용된다고 26일 밝혔다.
이로써 린버크는 국내에서 처음으로 건선성 관절염에 보험급여가 적용되는 경구용 JAK 억제제가 됐다.
이에 따라 린버크는 두 종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각각 3개월) 치료했으나 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에게 사용 시 건강보험 급여 적용된다.
다만, 린버크 투여 3개월 후 최초 평가를 진행해 활성 관절 수 30% 이상 감소 시 보험급여가 인정되며, 이후 6개월마다 평가해야 한다.
또 종양괴사인자 억제제나 인터루킨 억제제, 포스포디에스테라재-4 억제제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속적인 투여가 불가능한 경우, 복약순응도 개선이 필요한 경우에 린버크로 교체투여할 때도 보험급여가 인정된다.
이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부해야 하며, 교체한 후에는 최소 6개월 투여 유지가 권고된다.
이번 급여 적용은 임상3상 SELECT-PsA1, 2 연구를 통해 이뤄졌다.
SELECT-PsA1 연구는 비생물학적 항류마티스제제에 반응이 불충분하거나 이상반응으로 사용할 수 없는 환자가 대상이 됐고, SELECT-PsA2 연구는 1개 이상의 생물학적 류마티스제제에 반응이 불충분하거나 이상반응으로 사용할 수 없는 환자가 포함됐다.
분석 결과, 두 연구에서 린버크 15mg 투여군은 12주 시점 위약군(각각 36.2%, 24.1%)보다 유의하게 높은 ACR20 반응(각각 70.6%, 56.9%)을 달성, 1차 목표점을 충족했다(P<0.001).
린버크 15mg 투여군의 12주 시점 ACR20 반응률(각각 37.5%, 31.8%)은 위약군(각각 13.2%, 4.7%) 대비 더 높았다(P<0.001, P≤0.05).
아울러 12주 시점 ACR70 반응률은 SELCET-PsA1 연구에서 15.6%, SELECT-PsA2 연구에서 8.5%로, 위약군 각각 2.4%, 0.5% 대비 더 높았다(P<0.001, P≤0.05).
기존에 손발가락 염증 및 골부착 부위 염증 환자에서도 개선을 보였다.
SELECT-PsA1 연구에서 린버크 15mg군은 위약과 비교해 24주 시점 수정된 총 샤프점수(mTTS) 변화량으로 평가된 구조적 관절 손상 진행을 유의미하게 억제했다.
아울러 SELECT-PsA1 공개연장연구 결과, 린버크 15mg군은 휴미라 400mg 2주 간격 투여군 대비 104주 시점에 ACR 50 달성률(53.6% vs 47.1%), ACR 70 달성률(38% vs 29.4%)로 집계, 방사선학적 진행을 억제하는 효과를 유지했다.
이와 함께 두 건의 연구에서 린버크 15mg군은 12주 시점 위약과 비교해 HAQ-D로 평가한 기저치 대비 신체 기능이 유의미하게 개선됐다.
또 12주 시점 위약군과 비교해 만성 질환 기능 평가-피로(FACIT-F) 점수를 통해 측정한 피로에서 기저치 대비 유의미한 개선을 보였다.
경희대병원 홍승재 교수(류마티스내과)는 "린버크는 임상연구를 통해 관절 증상이 개선됐으며 신체 기능 회복, 피로도 감소와 같은 환자 삶의 질 향상에 있어 유의미한 개선을 보였다"며 "특히 1일 1회 경구 복용의 편의성도 갖추고 있어 앞으로 의료 현장에서 실질적이고 유용한 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.