임상3상 통해 청소년 환자에서 효과와 안전성 확인
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙) 30mg 제형이 식품의약품안전처로부터 중등증~중증 아토피피부염 치료제로 허가됐다고 5일 밝혔다.
이와 함께 보건복지부 고시에 따라 이달 1일부터 중증 청소년 아토피피부염 환자에서 건강보험 급여도 확대 적용됐다.
린버크 30mg은 기존 전신요법 대상인 성인의 중등증~중증 아토피피부염 치료제로 허가, 일정 기준을 충족하는 중증 성인 환자에서 건강보험 급여 적용됐다.
이번 적응증 허가 및 건강보험 급여 확대에 따라 40kg 이상인 청소년(12세 이상)에서도 개별 환자의 증상을 토대로 1일 1회 투여가 가능해졌고, 중증 청소년 환자의 경우 건강보험 급여 적용받게 된다.
린버크는 다양한 임상연구를 통해 청소년 아토피피부염 환자에서 치료 효과와 안전성을 확인했다.
Measure Up1, Measure Up2, AD Up 등 임상3상 연구에 참여한 542명의 청소년을 별도 분석한 결과에 따르면 린버크 30mg 투여 16주차에 각각 85%, 73%, 84% 환자가 EASI 75를 달성했다. EASI 90을 달선한 환자는 각각 74%, 62%, 74%였다.
임상적으로 유의미한 가려움증 감소 효과(WP-NRS 4 이상 개선) 달성률은 각각 59%, 57%, 52%였고, 린버크로 치료받은 청소년은 위약 대비 더 높은 비율로 삶의 질이 개선됐다.
임상3상 연구에 기반한 76주 장기 효과와 안전성을 평가한 연구에서도 린버크 30mg 투여군은 76주차에 EASI 75를 달성한 청소년 환자는 각각 96.1%, 93.6%, 82.7%였으며, 관찰기간 동안 EASI 75 반응률은 지속되거나 개선됐다.
거의 깨끗하거나 완전히 깨끗한 피부(EASI 90, EASI 100)를 달성한 환자 비율은 대부분 16주 이후부터 76주까지 유지되거나 증가하는 경향을 보였다. WP-NRS 4 이상 개선 달성률도 76주차까지 유지됐다.
해당 기간 동안 안전성 프로파일은 기존 알려진 것과 유사했으며, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.
부산대병원 김병수 교수(피부과)는 "15mg에 이어 30mg도 청소년에게 처방이 가능해져 앞으로 환자 상태에 따라 필요할 경우 빠르게 가려움증 등의 증상이 개선될 수 있도록 고용량을 우선 처방한 후 상태가 개선되면 15mg으로 유지하고, 악화나 재발 시 고용량으로 조절하는 등 효과적인 전략을 운용하는데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.