비만 치료제 관련 최신 정보 반영한 개정안 7일 공개
BMI 핵심 지표로 제시…임상 설계와 체중 감소·유지 입증 여부에 초점
[메디칼업저버 손재원 기자] 미국식품의약국(FDA)이 비만 환자 체중 감량을 위한 약물 개발 지침을 개정했다.
FDA는 '비만 환자의 체중 감량을 위한 약물 및 바이오의약품을 개발하는 의뢰자(스폰서)를 위한 지침 개정안'을 7일 공개했다. 이번 개정은 지난 2007년 이후 18년 만에 처음 추진됐다.
개정안은 체질량지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 뒀다. 효과적인 비만 치료에 대한 FDA의 최근 고려 사항을 기반으로 비만 치료제 관련 지침을 갱신했다.
최근 몇 년간 노보 노디스크의 오젬픽·위고비(성분명 세마글루타이드)와 일라이 릴리의 젭바운드(터제파타이드) 등은 블록버스터 약물로 자리 잡았다. FDA는 지난 2007년 최초로 지침을 발표한 후 이런 약물에 대한 최신 정보를 반영하기 위해 지침을 개정한다고 밝혔다.
지침 개정안은 비만 치료제 임상이 어떻게 설계되는지 그리고 BMI 기준 과체중이거나 비만인 환자의 체중 감소가 지속되는지, 또 이를 입증할 수 있는지에 초점을 맞췄다.
FDA는 '의학적 체중 감량'을 '이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소'로 정의했다. 비만 치료제가 체중 감소 적응증을 인정받기 위해서는 초기 체중 감량과 함께 최소 1년간 체중 증가 없는 유지를 요구했다.
또 이번 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상의 적절한 참가 요건과 임상1·2상 원칙이 포함됐다. 임상 설계와 규모·기간, 효능 평가 변수, 안전성 평가, 통계적 원칙 등 임상3상에 대한 세부 논의도 다뤘다.
FDA는 "특별 주제로는 당뇨병 환자 대상 임상 고려사항과 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상 고려 사항 등이 있다"고 부연했다.
FDA는 환자가 과체중 또는 비만인지를 평가하기 위한 다른 척도가 있다고 지적했지만, 해당 지침에서는 BMI가 임상과 연구 환경에서 사용된 역사가 길다는 점을 고려했다.
이에 따라 의약품이 체중 감량 유지에 효과적인지 결정하기 위해 BMI를 사용하는 연구 설계와 평가 요인에 초점을 맞췄다. 또 BMI가 저렴하며 보편적으로 이용할 수 있고, 계산하기 쉬울 뿐 아니라 재현 가능하며 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점도 주목했다.
한편 개정안과 관련해 의견이 있는 이해관계자는 오는 4월 8일까지 홈페이지를 통해 의견을 제출하면 된다.