RUBY 연구 Part 1 2차 중간분석 결과 기반...사망 위험 31% 감소
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국GSK는 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료 적응증 확대를 승인 받았다고 11일 밝혔다.
이번 적응증 확대로 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료 환경에서 사용 가능해졌다.
이번 적응증 확대는 임상3상 RUBY 연구 결과가 바탕이 됐다. 이 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리+백금기반 항암화학요법과 위약+백금기반 항암화학요법을 비교 평가했다.
연구는 기존 백금기반 항암화학요법의 평균 생존기간이 3년 미만이라는 점을 고려해 3년 이상의 치료 기간을 포함하도록 설계됐다.
1차 목표점은 고형암 반응평가기준(RECIST)에 따른 무진행생존(PFS), 전체생존(OS)로 설정했다.
분석 결과, 젬퍼리 투여군은 대조군 대비 사망 위험을 31% 낮췄다(95% CI 0.54~0.89; P=0.002).
37개월(중앙값) 추적관찰 결과, 젬퍼리군의 OS 중앙값은 44.6개월로, 대조군 16.4개월 대비 길었다.
안전성 프로파일은 지난 1차 중간분석 결과와 일치했고, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. 흔한 치료관련 이상반응은 피로, 탈모, 오심 등이 나타났고, 대부분 경미하거나 중등도였다.
대한부인종양학회 이재관 회장(고대구로병원)은 "RUBY 연구는 자궁내막암에서 면역항암제의 효과를 장기간에 걸쳐 입증한 중요한 연구로 평가받는다"며 "젬퍼리와 백금기반 항암화학요법은 국내 자궁내막암 치료에 사용할 수 있는 면역항암제 중 유일하게 OS 개선 효과를 확인했다"고 말했다.
이 회장은 "특히 화학요법 치료 6개월 후 재발한 환자군과 암육종 등 고위험군 환자가 포함됐음에도 유의미한 임상적 가치를 확인했다"며 "더 많은 환자들이 젬퍼리의 임상적 혜택을 누릴 수 있길 기대한다"고 전했다.
한편, 한국GSK는 미충족 수요가 높고 최신 치료옵션에 접근성이 낮은 자궁내막암 1차 치료에서 국내 자궁내막암 환자의 접근성을 확대하기 위해 최선을 다한다는 계획이다.