알츠하이머병 진행 및 인지기능 저하 지연 효과 입증
치료 18개월 시점 위약군 대비 알츠하이머병 진행 27% 지연
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에자이는 알츠하이머병 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 국내 출시했다고 28일 밝혔다.
레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타를 제거하는 새로운 기전의 치료제다.
국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경중 알츠하이머병 성인 환자 치료제로 허가됐다.
레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체와 불용성 아밀로이드 베타 응집체에 결합, 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징이 있다.
원밀 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국식품의약국(FDA)으로부터 지난해 7월 승인을 받았다.
레켐비의 임상3상 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 치료 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB을 0.45점 감소시켜 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키는 것으로 나타났다(95% CI -0.67~-0.23; p<0.001).
연구를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI를 기반으로 추정한 알츠하이머병 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료의 이점을 입증했다.
한국에자이는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로, 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약물이 전무한 영역이었다"며 "레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "앞으로 레켐비의 안정적인 공급 뿐 아니라 환자지원 프로그램을 통한 접근성 개선도 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다.
한편, 에자이는 지난 11월 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주 1회 유지요법 승인 신청을 완료했다.
해당 제형이 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해지며, 주사 주입 시간은 기존 정맥주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다.