FDA, 옵튠루아 승인...교류 전기장 생성 휴대용 기기
[메디칼업저버 양영구 기자] 백금기반 항암화학요법 실패 환자에서 면역억제제 또는 화학요법과 동시 사용
비소세포폐암을 치료하기 위한 전기장 요법이 등장했다.
최근 미국식품의약국(FDA)은 노보큐어의 비소세포폐암 치료를 위한 전기장 생성 휴대용 기기 옵튠루아를 승인했다.
비소세포폐암은 1차 치료옵션에서는 상당한 발전이 있었지만, 대부분 환자는 질병 진행을 겪지만, 2차 이상 치료옵션은 제한적인 상황이다.
하지만 옵튠루아 승인에 따라 백금기반 항암화학요법 치료에 실패한 비소세포폐암 환자의 치료옵션이 다양해질 것으로 보인다.
옵튠루아는 백금기반 항암화학요법으로 치료를 받고 있거나 받은 이후에 질병이 진행된 비소세포폐암 환자에서 PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀과 병용요법으로 사용 가능하다.
옵튠루아는 종양치료필드(TTFields)로 알려진 교류 전기장을 생성하는 휴대용 장치다. 교류 전기장을 분열 중인 암 세포 구성 요소에 전달, 세포 분열 과정을 선택적으로 방해하고 암 세포를 사멸하는 기전이다.
허가의 기반은 백금기반 항암화학요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 진행된 임상3상 LUNAR 연구다.
연구에 포함된 환자들은 1:1 비율로 PD-1/PD-L1 또는 도세탁셀과 옵튠루아 병용 치료군(옵튠루아군) 또는 PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀 투여군에 각각 무작위 배정돼 치료를 받았다.
치료에 사용된 PD-1/PD-L1 억제제는 BSM 옵디보(성분명 니볼루맙), MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등이 포함됐다.
1차 목표점은 치료의향집단의 전체생존(OS)로 설정했다.
연구 결과, 옵튠루아군은 PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀과 병용 시 OS 중앙값이 13.2개월로, 옵튠루아를 장착하지 않은 환자군 9.9개월 대비 생존 이점을 보였다.
다만, PD-1/PD-L1 억제제와 옵튠루아를 병용한 환자 집단과 도세탁셀과 병용한 환자 집단 사이의 OS에서는 차이가 있었다.
PD-1/PD-L1 억제제와 옵튠루아를 병용한 군의 OS 중앙값은 18.5개월이었던 반면, PD-1/PD-L1 억제제만 투여한 군은 10.8개월로 사망 위험이 37% 더 낮았다(95% CI 0.41~0.96; P=0.30).
도세탁셀과 옵튠루아 병용군의 경우 OS 중앙값은 11.1개월로, 도세탁셀만 투여받은 군 8.7개월로 집계됐지만, 통계적 유의성은 없었다(HR 0.81; 95% CI 0.55~1.19; P=0.28).
옵튠루아를 부착한 환자의 63.1%는 이상반응이 나타났지만, 대부분 저등급이었다. 치료를 중단해야 하는 3등급 피부독성은 4%에 불과했고, 4~5등급 이상반응과 사망으로 이어지는 부작용은 발생하지 않았다.
미국 에모리대학 Ticiana Leal 박사는 "이번 연구에서 관찰된 OS 결과는 백금기반 항암화학요법 1차 치료에 실패한 비소세포폐암 환자에서 8년 만에 상당한 개선을 보였다"며 "옵튠루아는 전신 독성이 없다는 점을 감안하면 더 나은 치료옵션이 필요한 환자에게 매력적일 것"이라고 말했다.