1mg 용량 새롭게 허가...3가지 용량으로 공급 가능
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 소아 아토피피부염 및 특발성 관절염 치료 적응증을 확대 승인 받았다고 19일 밝혔다.
이번 승인을 통해 올루미언트는 △전신요법 대상 소아 중등증~중증 아토피피부염 치료 △하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제에 적절한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 소아 활동성 특발성 관절염 적응증을 확보했다.
소아 활동성 특발성 관절염 적응증에는 다발성 소아 특발성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염, 소아 건선성 관절염 등이 포함된다.
소아 아토피피부염 적응증은 임상3상 BREEZE-AD-PEDS 연구가 기반이다.
이전 국소 치료제에 적절한 반응을 보이지 못했거나 내약성이 없는 전신 요법 대상 소아 중등증~중증 아토피피부염 환자 483명이 포함된 해당 연구에서 올루미언트 투여군은 치료 16주차에 IGA 0/1, EASI 75, NRS 4점 이상 개선 등 평가지표에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P<0.05).
체중, 연령, 성별, 질환 중증도 등 하위그룹에서의 치료 효과는 전체 환자군의 결과와 일치했다.
구체적으로 보면 1차 목표점인 치료 16주차 vIGA-AD가 베이스라인 대비 2등급 이상 개선되고 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성한 환자 비율은 올루미언트군이 41.7%, 대조군 16.4%로 집계됐다(P<0.001).
주요 2차 목표점인 EASI 75 도달률은 올루미언트군 52.5%, 대조군 32%로 유의미한 개선을 보였고(P=0.002), NRS 4점 이상 개선 도달률은 각각 35.5%, 16.4%로 집계됐다(P=0.033).
대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 "중등증~중증 소아 아토피피부염 환자는 기존 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제 치료에도 어려움이 있었던 만큼, 올루미언트 허가는 이들에게 새로운 치료 희망이 생겼다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.
소아 특발성 관절염 허가는 임상3상 JUVE-BASIS 연구가 기반이 됐다.
이 연구는 적어도 하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제에 적절한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 소아 특발성 관절염 환자 220명을 대상으로 올루미언트의 유효성과 안전성을 44주 동안 평가했다.
연구 결과, 올루미언트군은 질병 악화까지 걸린 시간이 위약군 대비 유의미하게 길었고, 이중 눈가림 탈락 기간 동안 JIA-ACR 30/50/70/90/100 반응 달성률이 위약군 대비 높았다.
질병 악화까지의 시간과 JIA-ACR 기준 점수는 소아 특발성 관절염 아형 및 배경적 특징과 관계없이 전체 환자군의 결과와 일관됐다.
구체적으로 보면 1차 목표점인 이중 눈가림 탈락 기간 중 질병 악화까지 걸린 시간 중앙값은 위약군 27.14주였던 데 비해 올루미언트군은 평가 불가능해 약 76% 낮았다(P<0.001).
환자 또는 부모 평가를 통해 측정한 통증을 포함한 건강 관련 삶의 질(HQoL)도 올루미언트군이 위약군 대비 개선됐다.
대한소아면역임상학회 정대철 회장(서울성모병원 소아청소년과)은 "기존 생물학적제제는 주 1~2회 자가주사로 투여했지만 1일 1회 경구 복용하는 올루미언트는 주사 요법에 공포를 느끼는 소아청소년의 치료 예후를 개선하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.
한편, 올루미언트는 이번 적응증 확대와 함께 1mg 용량이 새롭게 허가돼 기존 2mg, 4mg 용량 등 총 3가지 용량으로 공급 가능해졌다.