EGFR 변이 또는 ALK 전위 없는 환자서 사용 가능
AEGEAN 연구서 질병 진행 또는 사망 위험 32% 감소
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 식품의약품안전처로부터 임핀지(성분명 더발루맙)의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전후 보조요법 적응증을 추가 허가받았다고 6일 밝혔다.
임핀지는 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제 가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로 수술 전 보조요법으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 및 수술 후 단독요법으로 사용 가능하다.
이번 적응증 확대는 임상3상 AEGEAN 연구가 근거다. 이 연구는 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전후 보조요법으로 치료 효과를 평가했다.
중간분석 결과, 수술 전후 임핀지 보조요법 환자군의 질병 진행 및 사망 위험은 화학요법 단독치료군 대비 32% 감소했다(데이터 성숙도 32%, EFS HR 0.68; 95% CI 0.53~0.88; P=0.004).
병리학적 완전반응(pCR) 최종분석에서는 수술 전 보조요법으로 임핀지+백금 기반 항암화학요법군의 pCR은 17.2%로, 백금 기반 항암화학요법을 수술 전 보조요법으로 사용한 환자군 13%보다 높았다(95% CI 8.7~17.6).
새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. 수술 전 임핀지+백금기반 항암화학요법군의 안전성 프로파일은 각 약물에서 확인된 결과와 일치했고, 두 군간 수술을 완료한 환자 비율은 유사했다.
한국아스트라제네카는 "절제 가능한 초기 비소세포폐암은 화학요법과 수술적 절제 이후에도 재발률이 높다"며 "향후 국내 임상 현장에서 임핀지의 치료적 가치를 더 많은 환자들이 누릴 수 있게 되길 기대한다"고 전했다.
한편, 임핀지는 국내에서 △백금기반 동시적 항암화학 방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능(3기) 국소 진행성 비소세포폐암 △EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제 가능한(2A~3B기) 비소세포폐암 △확장기 소세포폐암 △국소 진행성 또는 전이성 담도암 △진행성 또는 절제 불가능 간세포암 등 5개 적응증에 사용할 수 있다.