7월 25일 서울성모병원·고대안암병원 등 임상연구계획 2건 심의 진행
1건 적합, 1건 부적합 의결 처리
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 지난 25일 2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 26일 밝혔다.
이번 심의위원회에서는 가톨릭대학교 서울성모병원, 고려대학교 안암병원 등에서 제출한 임상연구계획 총 2건의 심의를 진행해 이 중 1건은 적합 의결, 1건 부적합 의결했다.
심의위원회는 2024년도 상반기를 정리하며 심의 현황, 전문위원회 개최 현황 등을 확인한 뒤 향후 운영 방안에 대해 논의하고, 그간 심의 과정에서 세부 심의기준 정립 필요성이 제기된 사안들에 대해 검토했다.
이를 통해 그동안 연구자들 사이에 혼란이 있었던 ‘이해충돌에 대한 점검 및 조치사항’에 대한 가이드라인을 확정하고, 심의 신청이 지속적으로 증가하고 있는 ‘기질혈관분획을 이용한 저위험 임상연구’에 대한 세부 심의 기준을 마련했다.
특히 기질혈관분획은 상품화돼 판매 중인 키트로 쉽게 분리할 수 있지만, 다양한 성분들이 포함돼 전체 조성과 효력을 나타내는 주요 성분 등이 불분명해서 대상 질환에 대한 치료효과 기전을 파악하기 어렵다.
따라서 연구결과의 신뢰성을 높이기 위해 연구 설계 및 수행 프로토콜 등이 체계적으로 수립돼야 하므로 기질혈관분획 사용 연구에 대한 안전성·유효성, 제조·품질 및 연구설계 등과 관련해 좀 더 면밀한 심의가 필요하다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김우기 사무국장은 “보다 효과적인 심의를 위해 위원회와 지속적으로 소통하고 관련 제도를 개선해나가겠다”고 밝혔다.
한편 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 첨단재생의료 임상연구소식을 분기별로 발간하고 있다. 7월 26일에 2024년 7월호(제10호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.
해당 소식지에는 심의위원회 심의 동향과 임상연구를 수행중인 연구자 이야기, 첨단재생의료와 관련된 주제의 전문가 기고문, 연구계획을 작성할 때 도움이 될 수 있는 심의사례 내용이 포함돼있다.