POETYK PSO-1, 2, 연구서 유효성과 안전성 프로파일 확인
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS제약은 경구용 성인 중등도~중증 판산 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 만성 중증 판상 건선 성인 환자에 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다.
소틱투는 성인 중등도~중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제다. 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료로 국내 허가 후 약 8개월 만이다.
소틱투의 건강보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 판상 건선 성인 환자로, △판상 건선이 전체 피부면적 10% 이상 △PASI 10 이상인 환자 중 메토트렉세이트나 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우 △피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.
건강보험 급여 적용의 기반은 광선요법 혹은 전신요법을 필요로 하는 중등도~중증 판상 건선 성인 환자 1686명을 대상으로 진행한 임상3상 POETYK PSO-1, 2 연구다.
POETYK PSO-1 연구 결과 소틱투군의 치료 16주차 PASI 75 반응률은 58.4%로, 대조군인 아프레밀라스트군 35.1%, 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 반응률을 보였다(P<0.0001).
sPGA 0/1 달성 환자 비율은 각각 53.6%, 32.1%, 7.2%로 집계됐다(P<0.0001).
POETYK PSO-2 연구에서도 치료 16주차 PASI 75 반응률은 소틱투군이 53%로, 아프레밀라스트군 39.8%, 위약군 9.4% 대비 유의하게 높았다.
sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 각각 49.5%, 33.9%, 8.6%로 나타났다. 소틱투의 임상적 유효성은 치료 52주차까지 지속됐다.
두 연구에서 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었고, 전반적인 이상반응 발생률은 대조군과 유사했다.
대한건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과)은 "그동안 생물학적 제제 이외에 선택할 수 있는 치료옵션이 제한적인 상황에서 새로운 계열의 경구용 치료제의 건강보험 급여 등재 소식은 환자와 의료진 모두에게 희소식"이라고 말했다.
이어 "경구제라는 편의성을 통해 환자의 생활 스케쥴에 맞춰 치료를 이어나갈 수 있다는 건 큰 장점"이라며 "이번 건강보험 급여 적용을 계기로 건선 환자들이 자신에게 맞는 치료옵션으로 보다 편리하게 질환을 관리하며 건강한 일상을 보낼 수 있길 기대한다"고 전했다.