7일 시행…신속 제품화로 국민 보건 향상 목적
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 혁신의료기기소프트웨어(S/W) 신속 제품화 지원을 위해 7일 제조기업 인증을 최초로 시행한다.
이번 인증은 지난해 5월 시행된 '혁신의료기기S/W 제조기업 인증제도'의 일환이다.
혁신의료기기로 지정된 의료기기S/W 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.
인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제 받을 수 있다.
단, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료와 적합성 확인보고서는 제출해야 한다.
식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체는 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 연구·개발 인력, 연구·개발 조직, 연구·개발 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가한다.
혁신의료기기 지정현황 및 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 "앞으로도 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 해 국민보건을 향상하겠다"고 말했다.
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