제2호 루닛, 제3호 코어라인소프트
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 2호와 3호로 추가 인증했다고 2일 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 뷰노를 인증했다.
이번에는 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다.
이들 기업은 민간 전문가와 인증평가협의체의 서류 검토와 실태조사를 거쳤으며, 연구·개발 분야 인력·조직·활동, 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.
구체적으로 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등이 면제돼 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출하면 된다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.
이어 "혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있다"며 "향후 AI 기술을 적용한 파킨슨병 진단 보조, 심혈관질환 위험도 분석, 심정지 사전 예측, 수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
한편, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.