식약처, 의약품 GMP 제도 개선사항 질의·답변집 발간

[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19(COVID-19) 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간한다고 2일 밝혔다.

이번 안내서는 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

특히, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의 및 답변 내용을 추가한 것이 특징이다.

안내서의 주요 내용은 △동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화 △전주기 관리를 위한 의약품 품질시스템 도입 등이다.

아울러 △의약품 허가신청 자료 및 품질관리의 신뢰성 향상을 위한'의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침 마련 △코로나19 확산 및 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 개편사항 등의 내용도 담고 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준을 도입·활용하도록 해 보다 우수한 품질의 의약품을 국민들에게 공급하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.