업종별 맞춤형 교육 시행…교육수요 사전계획 수립 및 온라인 교육 실시
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 의약품 제조·수입 관리자 교육의 운영방식이 대폭 개편된다.
식약처는 현재 의약품 및 의약외품 생산과 출하의 최종 책임이 있는 제조·수입 관리자의 역량 강화로 품질관리 수준을 높이고자 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관리 전문인력 양성 교육'을 운영 중에 있다.
이는 안전과 품질이 확보된 의약품을 국민에게 공급하기 위해 의약품 등 제조·수입 관리자를 대상으로 의무교육을 실시하는 시스템이다.
이번 개편 내용은 크게 △제조·수입 관리자 전문성 강화 △교육환경 개선 △교육 운영 관리·감독 강화 등으로 구분 할 수 있다.
우선, 제조·수입 관리자의 역량과 전문성 강화를 위해 업종별 맞춤형 교육을 실시한다.
지금까지는 교육 대상자의 편의 때문에 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우에도 교육 이수로 인정됐지만, 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 시간 수강해야 한다는 의미다.
특성화 교육은 전체 의무교육 16시간 중 관련 분야에 대한 교육을 6시간 이상 포함토록 하고, 특성화 교육과 업종이 동일한 경우에 한해서 수강신청이 가능하다.
6개월 이내에 교육을 이수해야 하는 신규 및 변경 제조·수입 관리자는 업종과 관계없이 교육 수강이 가능하다.
이어 신규 교육기관으로 의료용 고압가스의 관리 전문성 강화를 위해 '한국의료용고압가스협회'를 새롭게 지정해 해당 업종에 대한 특성화 교육을 전담하도록 했으며, 민간 전문가 중심이던 교육강사를 식약처 실무자까지 확대함으로써 안전관리 정책 방향에 대한 이해를 도울 계획이다.
교육환경 개선의 경우, 업종별 현황 분석을 토대로 교육수요를 예측하고 이에 따른 맞춤형 교육 계획을 수립했다.
특히, 최근 의약외품 마스크 제조업체가 급증해 관련 교육 수요가 크게 증가할 것으로 예측됨에 따라 의약외품 교육을 기존 3회에서 5회로 확대했다.
포스트 코로나 시대에 대비해 지난해부터 시범 운영한 온라인 교육을 본격적으로 실시할 수 있도록 근거 기준도 마련할 계획이다(8월).
교육 운영에 대한 관리·감독을 철저히 하고자 교육 실시기관의 교육 수입에 대한 투명한 회계 관리 원칙을 세웠다.
즉, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 교육 수입 목적 외 사용 금지 원칙 등 회계처리 기준을 규정한 것.
아울러 업종별 제조·수입 관리자 정보 및 교육실적 등을 통합 관리하는 체계를 마련해 나가는 '의약품 통합정보시스템' 데이터베이스를 개선할 예정이다.
식약처 관계자는 "의약품 등에 대한 안전관리가 어느 때보다 중요한 상황에서 이번 개편으로 의료제품 제조·품질 관리 책임자에 대한 전문성이 강화될 것으로 기대한다"며 "의료제품이 국민의 신뢰를 받을 수 있도록 업계와 함께 안전한 의료제품 사용 환경 조성에 더욱 노력하겠다"고 말했다.
한편, 관련 업계에서는 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기, 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과된다.