미국식품의약국(FDA)이 아토피피부염 치료제인 '두필루맙(dupilumab, 제품명 두픽센트)'을 28일 승인했다.

두필루맙은 최초의 아토피피부염 주사제로, 도포용 스테로이드제(topical corticosteroid)로 중등도·중증 아토피피부염을 치료할 수 없거나 치료가 잘 되지 않는 성인 환자에 대해 적응증을 획득했다.

이번 승인은 총 2119명의 중등도·중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행된 세 가지 위약 대조군 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이들은 도포용 스테로이드제로 충분한 치료 효과를 보지 못한 환자들이었다. 

또 사이클로스포린(cyclosporine) 등의 전신 면역억제제로 치료할 경우 어느 정도 치료 효과는 있었지만, 감염, 신장 손상 등의 심각한 이상반응 발생 위험이 있었다.

이들에게 두필루맙을 투약한 결과, 16주 후 피부가 깨끗해지거나 피부 대부분에서 치료 효과가 나타났다. 아울러 가려움을 겪는 환자도 줄었다. 이상반응은 주사부위반응, 구강 내 염증, 결막염 등이 확인됐다.

단 FDA는 아토피피부염 환자가 주로 겪는 천식 치료에 대해서는 두필루맙의 효과 및 안전성이 명확하지 않기 때문에 치료에 주의해야 한다고 덧붙였다.

FDA는 "천식이 동반된 환자들은 의사와 상의 없이 천식 치료를 중단하거나 약물 용량을 조절해선 안 된다"고 강조했다.

한편 두필루맙은 아토피피부염, 천식 등 알레르기성 질환의 주요 원인으로 알려진 제2형 보조림프구(Th2) 면역반응에 필요한 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 억제하는 주사제로, 지난해 FDA로부터 생물학적제제 인가신청 우선심사대상으로 선정된 바 있다.