2상임상서 효과 높고 이상반응 나타나지 않아
단일클론 항체약물인 두필루맙이 중등도 이상의 아토피 환자를 대상으로 한 효능 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다. Lancet은 두필루맙의 2상임상 결과를 1월 최신호에 실었다(Lancet 2016; 387: 40.52)
이번에 발표된 연구는 18세 이상의 중등등 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 무작위 대조군 이중맹검 연구로, 대부분은 이전 국소 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들이었다.
캐나다, 체코, 독일, 헝가리, 일본 폴란드, 미국에서 모집된 환자 중 최종 379명이 임상에 참여했으며 이들은 총 6개 군으로 나눠 평가했다.
두필루맙 용량과 투여기간에 따라 300mg 용량을 1주 1회군, 2주 1회군, 4주 1회군으로 나눴고, 또 200mg 용량을 2주 1회군, 100mg 4주 1회군도 배정했다. 위약군은 1주 1회군으로 평가했다.
이렇게 나눈 6개의 군은 1차 종료점으로 16주째 베이스라인 대비 EASI 점수(아토피 치료 평가 척도)의 변화로 평가했다. 베이스라인에서 환자들의 EASI 점수는 30~32점이었으며, 총 SCORAD 점수는 65~68점이었다. 평균연령은 37세였으며, 남성비율이 60%를 차지했다.
연구 결과 두필무맙 300mg 1주 1회에서 EASI 점수 변화는 베이스라인대비 73.7%가 감소했다(30.1점 → 7.2점). 또한 300mg 2주 1회군에서는 68.2%였으며(33.8점 →10.7점), 300mg 4주 1회는 63.5%가 감소했다(29.4점→9.8점).
또한 두필무맙 200mg 2주 1회군에서는 68.2%였으며(32.9점→10.9점), 100mg 4주 1회군에서는 44.8%가 감소했다(32.2점→17.4점). 위약군(1주 1회)에서는 EASI 점수 개선율이 18.1%(32.9점→23.6점)로 나타나면서 모든 군은 위약대비 통계적으로 뛰어난 것으로 관찰됐다.
이와 함께 또다른 개선척도인 SCORAD 점수도 위약군대비 월등하게 개선시키는 것으로 나왔다.
이번 연구에서 나타난 치료와 관련된 응급이상반응은 두필무맙군과 위약군 모두 80%로 보고됐다. 가장 흔한 부작용은 비인두염으로 각각 28%와 26%가 발생했다.
연구를 주도한 슐레스비히홀슈타인의대 Diamant Thaci 교수는 "두필무맙은 증등증 이상의 성인 아토피 환자들에게 용량의존적으로 뛰어난 반응을 보인다면서 그러면서도 특별한 이상반응이 나타나지 않아 향후 난치성 환자들에게 좋은 옵션으로 기대해도 될 것이다"고 말했다.
그는 이어 두필무맙의 강력한 효과는 인터루킨 4와 13에 모두 관여하기 이중적 기전 때문인 것 같다고 분석했다.