고정용량 S-amlodipine/Telmisartan 병용요법과 Telmisartan 단일요법 비교
고정용량 S-amlodipine/Telmisartan 병용요법과 Telmisartan 단일요법 비교
  • 메디컬라이터부
  • 승인 2017.02.10 09:55
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Clin Ther. 2016;38:2185-94.

"Telmisartan 단독 요법으로 조절되지 않는 환자에서 Telmisartan 용량을 높인 치료군보다
S-amlodipine/Telmisartan 복합제로 변경한 치료군이 보다 우수한 혈압강하 효과 나타내"



서론

고혈압은 유전, 비만, 음주, 흡연, 스트레스, 노화, 신체 활동의 부족, 염분 섭취 등이 영향을 미쳐 발생하는 만성 질환이며, 뇌 혈관 질환, 심장 질환, 신부전 및 동맥 경화 등을 유발할 수 있다. 

뇌신경 질환의 35%, 허혈성 심장 질환의 21%가 고혈압에 영향을 받는다는 사실은 혈압 관리의 중요성을 시사한다. 즉, 정상 혈압을 유지할 경우 뇌 혈관 질환의 35% 및 허혈성 심장 질환의 21%가 예방 가능하다는 것을 의미한다. 

한국을 포함한 여러 나라의 고혈압 가이드라인은 목표혈압을 140/90 mmHg 미만으로 유지할 것을 권고했다. 심혈관 질환, 심근경색, 단백뇨, 기타 다른 위험인자가 있는 경우에는 목표혈압을 130/80 mmHg로 낮추는 것이 바람직하다고 봤다. 

혈압 관리를 위해 생활습관 개선이 매우 중요하지만, 이것만으로는 목표혈압에 도달하기 어렵기 때문에 약물치료가 필수적이다. 혈압을 낮추고 합병증을 예방하려면 한 가지 성분의 약물로 치료를 하는 것보다 서로 다른 두 가지 성분의 약물을 함께 투여하는 것이 더 효과적이라고 알려졌다.


목적

이 연구는 telmisartan 단독요법으로 적절하게 조절되지 못한 고혈압 환자에서 S-amlodipine/telmisartan 병용요법과 telmisartan 단독요법 간의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 목적으로 시행됐다. Telmisartan을 포함한 안지오텐신II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker, ARB) 계열의 고혈압 치료제는 현재 가장 널리 사용되는 약물 중 하나이지만, 한 가지 계열의 약물만으로 혈압을 조절할 수 없는 환자들이 있기 때문에 서로 다른 계열의 약물을 함께 투여하는 병용요법에 대한 연구는 매우 중요하다.


방법

이 연구는 S-amlodipine/telmisartan 2.5/40 mg 및 5/40 mg 병용요법이 telmisartan 80 mg 단독요법보다 우수한지 알아보기 위해 무작위대조, 이중맹검, 평행군, 3상 임상, 다기관 연구로 8주간 진행됐다. 

1차 유효성 평가 변수는 치료 시작점 대비 치료 8주차 이완기 혈압(diastolic blood pressure, DBP)의 변화량이었다. 2차 유효성 평가 변수는 치료 시작점 대비 치료 4주차 이완기 혈압의 변화량, 치료 4주차 및 8주차 수축기 혈압(systolic blood pressure, SBP)의 변화량이었다. 임상시험 참가자 중에 복약 순응도가 적어도 80% 이상인 환자군을 대상으로 PP 분석(per-protocol analysis)을 했고, 80% 미만인 환자들은 PP 분석에서 제외됐다. 


결과

325명의 환자 중 183명이 S-amlodipine/telmisartan 2.5/40 mg 군(61명), S-amlodipine/telmisartan 5/40 mg 군(60명), telmisartan 80 mg 군(62명)에 각각 무작위 배정됐다. 평균 연령은 53.9세(표준편차 7.5세)였으며, 남성이 87%를 차지했다. 환자의 기저치 특성은 세 군이 큰 차이를 보이지 않았다. 

1차 유효성 평가 결과, 연구 8주차 이완기 혈압은 S-amlodipine/telmisartan 2.5/40 mg 군, S-amlodipine/telmisartan 5/40 mg 군, telmisartan 80 mg 군이 각각 10.56 mmHg, 12.32 mmHg, 2.44 mmHg 강하돼, S-amlodipine/telmisartan 5/40 mg 군에서 가장 우수한 혈압강하 효과를 보였다. 양쪽 병용요법군 모두 단독요법군보다 효과적으로 혈압을 조절하는 것으로 확인됐다(p<0.0001)<그림>.

 

 

2차 유효성 평가 결과, 연구 4주차 이완기 혈압은 S-amlodipine/telmisartan 2.5/40 mg 군, S-amlodipine/telmisartan 5/40 mg 군, telmisartan 80 mg 군이 각각 9.44 mmHg, 12.64 mmHg, 4.95 mmHg 강하됐다. 또한 연구 4주차 수축기 혈압은 S-amlodipine/telmisartan 2.5/40 mg 군, S-amlodipine/telmisartan 5/40 mg 군, telmisartan 80 mg 군이 각각 11.78 mmHg, 17.42 mmHg, 5.36 mmHg 강하됐다. 

S-amlodipine/telmisartan 2.5/40 mg 군, S-amlodipine/telmisartan 5/40 mg 군, telmisartan 80 mg 군의 목표혈압(수축기 혈압 140 mmHg 미만, 이완기 혈압 90 mmHg 미만) 도달률을 분석한 결과 각각 35.59%, 40.68%, 11.86%로 확인돼 병용요법이 단독요법보다 목표혈압 도달에도 효과적임이 확인됐다. 

안전성 평가에서 이상사례(adverse events)의 발생 빈도는 S-amlodipine/telmisartan 2.5/40 mg 군, S-amlodipine/telmisartan 5/40 mg 군, telmisartan 80 mg 군이 각각 18.6%, 20%, 22.6%로 세 군이 유사했다. 가장 흔한 이상사례는 호흡기질환이었고 두통, 현기증, 말초 부종이 그 다음을 차지했다.

 

고찰

이 연구는 고정용량 S-amlodipine/telmisartan 병용요법의 고혈압 치료 효과를 확인한 최초의 임상연구라는 점에 의의가 있다. 연구를 통해 S-amlodipine/telmisartan 2.5/40 mg 및 5/40 mg 병용요법이 telmisartan 80 mg 단독요법보다 혈압강하 효과가 우수하다는 것을 확인했다. 한편, 이상사례 발생률은 세 군이 유사했으므로 telmisartan 단독요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자의 경우, 목표혈압에 도달하기 위해 S-amlodipine/telmisartan 병용요법으로 전환하는 것을 고려해 볼 수 있다.

정리·메디칼라이터부


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