건일제약(대표 김영중, 최재희)이 이스라엘 뉴림(Neurim)으로부터 도입키로 한 서카딜리(Circadilly)의 임상 3상 연구가 성공적으로 완료되었음을 통보 받았다고 23일 밝혔다. 

이번에 임상을 완료한 서카딜리는 2007년 성인 수면장애 치료제 ‘서카딘(Circadin)’ 허가 후 9년만에 임상을 완료한 제품으로 전세계적으로 개발 예가 없고 치료제가 전무한 세계 최초의 소아청소년 수면장애 치료제라는 점에서 의의가 크다. 

임상 결과에 따르면, 수면장애를 동반한 자폐증 또는 신경발달장애 소아청소년을 대상으로 실시된 무작위 이중맹검, 위약대조병행, 미국·유럽 다기관 임상 3상 연구에서 서카딜리는 위약 대비 총 수면시간(Total Sleep Time, TST)을 통계적으로 유의하게 증가시켰으며 잠들기까지 걸리는 시간을 단축시키는 한편 수면 유지시간도 유의하게 개선시켰다. 

뉴림의 허가 임상 총괄 책임자인 Dr. Tali Nir는 “서카딜리는 수면 개시와 유지를 유의하게 개선했을 뿐만 아니라 학교나 집, 집단에서 소아청소년의 사회적 기능을 점차 개선시켰다는 점이 또 다른 중요한 결과”라고 말했다. 

건일제약은 55세 이상 성인의 수면장애를 치료하는 서카딘(Circadin)을 발매해 수면의 양에 집중되었던 기존 치료법을 수면의 질로 바꾸었다. 

서카딜리는 서카딘의 소아청소년용 버전으로, 멜라토닌 2mg으로 이루어진 서카딘과 달리 멜라토닌 5mg으로 이뤄져 있다. 

이는 성인에 비해 소아청소년에서 멜라토닌 대사가 빠르다는 임상결과에 근거한 것으로, 용량이 커진 반면 정제의 크기는 오히려 2~3mm로 매우 작아져 정제를 삼키기 어려운 소아청소년이 복용하기에 불편함이 없다. 

건일제약은 국내 발달장애 소아청소년 환자의 50~75%가 수면장애를 겪고 있으나 이들이 사용하기 적합한 수면장애 치료제가 없었다며 수면장애를 안고 살아가는 자폐증 및 신경발달장애를 가진 소아청소년과 그 가족에게 정말 필요한, 좋은 약을 제공할 수 있게 되었다는 점에서 자부심을 느낀다고 밝혔다. 

서카딜리는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 2017년 유럽연합(EU)에서 판매허가를 승인 받고 2018년 국내 발매될 것으로 예상된다.