타목시펜 표준치료 마친 환자 재발도 낮춰
이번 승인은 폐경기 조기유방암 환자의 수술후 치료제로서 페마라와 타목시펜의 효능과 내약성을 비교한 `BIG 1-98` 연구에 근거한 것으로, 해당 연구결과는 지난 12월 29일자 `NEJM`에 발표됐다.
연구 결과, 페마라는 티목시펜과 비교해 유방암 재발 위험을 21%(p=0.002) 감소시키는 것으로 나타났으며, 다른 신체부위로의 전이위험도 27%(p=0.0012) 감소됐다. 페마라는 특히 재발위험이 높은 림프절 양성환자나 화학요법을 받은 고위험군 환자에서 더 유의한 효과를 나타냈다. 진단시 유방암이 이미 림프절로 전이된 환자의 경우에 전이 위험이 29%, 화학요법을 받은 환자에서는 위험도를 30% 감소시켰다. 또한 이같은 위험을 내포한 소집단에서도 전이위험을 각각33% 및 31% 낮쳤다.
페마라는 이에 따라 유방암 환자의 타목시펜 5년 치료후 연장보조요법 뿐만 아니라, 수술후 1차 치료제로서 FDA 승인된 유일한 아로마타제 억제제라는 것이 노바티스 측의 설명이다.
최근 미국에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 `MA-17` 연구에서는 페마라가 타목시펜 표준치료를 마친후 치료를 중단했던 유방암 환자들의 재발과 전이 및 사망률도 크게 낮추는 것으로 나타났다.
페마라는 최근 영국에서 조기유방암 치료제로 승인받았으며, 한국과 일본을 포함한 여러 국가에서도 2006년초 조기유방암 보조치료제 적응증을 받을 것을 기대한다고 사측은 덧붙였다.