2005년 12월 15일 현재 식약청 승인된 총 175건의 임상시험중 다국가임상시험은 91건. 국내 진출해 있는 대표적 다국적제약사들은 2006년 임상시험 수와 관련 인력을 더블업 시키는 것을 목표로 또다시 국내 임상시험산업화의 한 축을 떠받들 것으로 기대된다.
이중 노바티스는 2005~2007년까지 국내 실시 임상시험에 연간 1000만달러를, GSK는 2005~2006년 동안 자사 임상시험의 30%를 한국과 같은 저비용 국가에서 실시할 것으로 밝혔다. 5개 다국적제약사로부터 2006년 한 해 진행될 다국가임상시험에 대한 계획을 들어본다.
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[한국화이자제약]
임상수·투자 작년 2배 성장 예상
톨세트라핍·바레니클린 임상 특히 주목
한국화이자제약은 2005년 11월 현재, 23개의 다국가임상시험을 계획·진행중이며 총 80억 규모의 임상연구투자를 했다. 2006년에는 다국가임상수·투자액 면에서 2005년 대비 약 2배 성장이 예상된다.
한국은 그동안 임상시험에서 환자 등록률이나 자료의 품질이 최상위로 평가돼 화이자 본사로부터도 높은 인정을 받고 있으며, 신약개발 중에서도 핵심이 되는 임상연구(pivotal study)에 대한 한국의 참여가 점점 확대되고 있다.
일례로 고지혈증치료제 톨세트라핍과 비아그라의 최신연구에 아시아에서 유일하게 참가하고 있다.
주목되는 임상시험은 지질치료제 톨세트라핍과 금연치료제 바레니클린 관련 연구다. LDL을 낮춰주는 리피토에 이어, 화이자가 개발한 고지혈증치료제로 HDL을 높여주는 신약이다. 다국가 3상 임상시험에, 아시아에서는 유일하게 참가하고 있다. 바레니클린은 현재 3상 임상시험 중이며 내년초에 완료될 예정이다.
한국화이자에서는 일반 흡연환자들 대상으로 3상 임상시험을 내년초 완료할 예정이며 또한 심혈관계질환자에서의 금연효과를 관찰하는 임상시험을 내년 1월 시작한다.
골다공증치료제 신약인 Lasofoxifene의 경우 전세계 32개국이 참가하는 global study는 물론 한국·일본·대만 3국의 아시아 연구에도 활발히 참여하고 있다.
/이 재 원 한국화이자제약 의학부 부장
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[글락소스미스클라인]
임상 확보 기반다지기 주력
한국 수준 적극 홍보 2상 확대 노력
GSK는 연구배정에 많은 영향을 끼치는 본사 R&D 사람들에게 우리나라의 임상시험 환경에 대해 적극 홍보하고 있다.
각 치료군별 임상시험 수행 책임자들을 우리나라에 초대, 연구자들을 만나고 임상시험센터를 방문하거나국내사정을 알리기 위해 의료체계, 제약시장, 임상시험 관련 규정, 지금까지의 임상시험 성과 등에 대해 소개하는 소책자를 만들어 제공하고 있다.
한편, 2상 임상시험에 적극적으로 참여하려고 노력하고 있다.
2상 임상시험은 연구수행이 까다롭고 환자모집 규모가 작아 3상에 비해 어려운 점이 있다. 하지만, 2상 임상시험을 잘 완료하면 이후 실시되는 3상시험에 참여하기가 쉽고 이후 다른 2상시험 배정 시에도 좋은 위치를 점할 수 있다.
2005년 새로 실시한 임상시험은 2상, 3상이 거의 반반으로 2상 임상시험의 비율이 늘었으며, 이는 앞으로 더 많은 임상시험에 참여할 수 있는 초석이 될 것이다.
또 다른 전략은 세계 제2위의 제약시장인 일본과 협력하는 것이다. 일본이 앞으로 우리나라 및 일부 아시아 국가의 자료도 인정할 것으로 보여, 일본과의 임상시험 공동진행을 계획하고 있다. 내년에는 2가지 의약품 개발에 공동연구가 가능할 것으로 예측된다.
이러한 전략으로 올해에도 순환기, 신경기, 호흡기, 종양 등 다양한 치료군에서의 임상시험 참여가 확정되었다.
/임 민 정 GSK 학술부 팀장
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[한국노바티스]
올 다국가임상 45건 참여
인력 대폭 보강…다수 신약개발 프로젝트 수행
현재 한국노바티스 임상의학부에는 고재욱 전무를 리더로 25명의 부서원이 근무하고 있으며, 2006년 목표를 `Double the size, Double the activity`로 잡았다.
이는 향후 5년 이내, 노바티스 안에서 한국이 신약개발 프로젝트에 참여하는 나라들 중 랭킹 5위(임상시험 참여건수 약 150 건)로 자리매김 하겠다는 중장기 비전을 향해 내딛는 힘찬 도약이다.
우선 인력에 대한 대규모 투자가 이루어 진다. 해가 바뀌면서 14명을 증원해 총 인원이 39명이 되고, 다국가임상시험 참여 건수도(내부기준으로) 2005년 29건에서 2006년 45건으로 늘게 된다.
새해에 계획하고 있는 다국가임상시험은 레닌억제제인 차세대 고혈압치료제 알리스키렌(SPP100), 신계열 당뇨병치료제 LAF237, B형간염치료제 텔비부딘(LDT600), 폐암·유방암·간암 등 치료제 EPO906, 글리벡의 새로운 용법 및 적응증, 반복수혈로 인한 철분축적 치료제 엑스제이드(ICL670), 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 인다카테롤(QAB149) 등 다양한 신약 개발 프로젝트로 구성돼 있다.
특기할 점 두 가지는 이들 다국가임상시험 중 본사 허가용 자료를 형성하는 제2상 및 제3상 임상시험이 80% 이상을 차지하고 있다는 점과 각 신약의 국내허가에 필요한 가교자료 확보를 위해 매 임상시험마다 상당규모의 한국인 환자가 참여하게 된다는 점이다.
/김 명 희 한국노바티스 임상의학부차장
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[한국 MSD]
아시아 지역 임상 더 확보할것
기존 참여 시험 외 sitagliptin 시험 등 계획
우리나라 임상시험 환경이 크게 바뀐 것은 2000년도에 ICH E5에 근거하여 가교시험의 개념을 도입하고 개발중인 신약에 대한 다국가임상을 참여하게 된 것이다.
그러나 다른 나라에 비해 임상시험의 승인이 늦는다는 것이 어려움이었다. 이에따라 2002년 말 임상시험승인 관련 규정이 개정되었고 2003년부터 우리나라의 다국가 임상시험 참여가 본격화 되었다.
한국 MSD는 2003년부터 다국가 임상시험에 부분적으로 참여하기 시작하였고 꾸준히 참여를 늘리고 있다. 2005년에는 시판중인 COZAAR, VYTORIN, SINGULAIR, FOSAMAX 등을 이용한 다국가 4상 임상시험에 참여하고 있고, 개발중인 신약인 DPP IV 억제제인 sitagliptin, CB1R inverse agonist인 MK-364를 이용한 다국가 임상시험에 참여하고 있다. Rotavirus 및 Human Papilloma Virus에 관한 백신 임상시험도 진행 중이다.
글로벌임상시험뿐만 아니라 아시아지역임상을 올해 개발중인 신약을 대상으로 시작하여 아시아인의 임상자료를 더 많이 확보할 계획이다.
글로벌임상시험보다 아시아지역임상시험이 꼭 필요한 영역은 질환의 정의가 아시아와 서양이 다른 비만 및 대사증후군 임상시험, 아시아에서 흔한 위암, 간암, 자궁경부암에 대한 항암제 임상시험, pharmacogenomic 평가가 포함된 임상시험 등의 영역이다.
/장 우 익 한국 MSD 부사장
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[한국아스트라제네카]
아시아지역 임상연구 적극 유치
병원·회사 연구비 전액 본사 투자
아스트라제네카의 경우, 전세계적으로 하루 평균 173억원을 R&D에 투자하고 있다. 특히, 한국을 비롯한 아시아 임상연구에 대한 적극적인 의지를 보이고 있다.
아스트라제네카는 뇌졸중 분야에서 이례적으로 임상시험을 실시한 바 있으며, 2003년 3월 실시한 초기개발 단계 2상 임상시험(임상명: SAINT)은 한국이 참여한 최초의 사례였다. 현재 9개의 글로벌 임상을 본사와 긴밀한 협의하에 진행중이며 올해에는 총 14개의 임상시험이 진행될 예정으로, 지속적으로 늘어날 전망이다.
한편, 아스트라제네카는 동아시아(중국, 홍콩, 대만, 한국)에 위치한 다국적제약회사로는 최초로 2002년 11월 중국 상하이에 임상시험센터를 설립한 바 있다.
지난 1995~2001년 국내에서 2건의 글로벌 임상시험을 진행했으며, 2002년 1건, 2003년 2건, 2004년 5건, 2005년 2건의 새로운 임상시험을 진행해왔다. 2005년 현재 총 9건이 진행중이다.
글로벌 임상시험 진행시 아스트라제네카 본사에서 임상시험 기금펀드가 조성되는데, 병원에 지급되는 연구비 전액 및 아스트라제네카 회사의 연구인력 지원비 등이 포함된다.
따라서, 병원에서 임상시험을 관리하는 연구 간호사에 대한 지원인력 등 아스트라제네카 기업 입장에서는 관련 연구인력을 보다 더 확보할 수 있기 때문에 고용창출이 가능해진다.
/손 지 웅 한국아스트라제네카 상무