한미약품 폐암신약 올리타 쓰나미가 7일 국회에서 진행된 식품의약품안전처의 국정감사를 덮쳤다.

올리타 처방관련 안전성 서한 배포에 걸린 시간과 4일만에 이를 철회한 식약처의 행정력이 도마에 올랐고 한미약품의 부작용 보고 누락 고의성에 대한 빠른 조사를 촉구하는 압박도 있었다.

또한 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책 재검토가 요구됐고, 신임 의약품안전국장인 이원식 국장이 전 제약사 출신이라는 점까지 끄집어내 식약처 인사에도 석연찮은 시선을 보냈다.  

반대로 중증피부이상반응 부작용 사망이 3건에 불과하다며 제약업체들의 신약개발 의지를 꺾어서는 안 된다는 목소리도 나왔다.

야, 올리타 허가과정 허점 지적에 사후대책마련 촉구
올리타 부작용 사망사건 조사는 'ing'

야당 의원들은 올리타 안전성 이슈와 식약처의 뒷북행정을 집중 추궁하고 대책마련을 촉구했다.

천정배 의원은 "올리타 SJS(스티븐존슨신드롬) 부작용 사망 건이 허가기준으로 10개월 전, 발생기준으로 14건 이전에 발생했음에도 고의적으로 누락한 것"이라고 의혹을 제기하고 "임상결과 보고 누락은 약사법 위반에 거짓보고는 중대한 형사범죄"라고 지적했다.

또 천 의원은 "한미약품에서 이미 올리타와 약물 부작용 사망이 명백히 관련이 있다고 보고했는데, 식약처에서 중앙약심 이후 안전성 문제를 완화해 제한적 사용을 허용하는 것이 바람직한 것이냐"고 질타했다.

정춘숙 의원 역시 "베링거가 지난 8월 23일 이후 피험자 모집을 중단하고 모든 시험을 중단했다. 한미약품도 중증피부이상반응 부작용을 인지하고 식약처에 보고했다"며 "그럼에도 식약처가 '환자의 동의 하에 처방할 수 있다'는 의미없는 표현을 써가며 한미 측에 유리한 발표를 했다"고 꼬집었다.  

이에 일부 의원은 중앙약사심의위원회 명단과 회의록을 요청했으며 위원장의 증인요청이 이어졌다. 

권미혁 의원은 "올리타로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다"며 "임상 3상 조건부 허가 의약품 시판은 국민 안전은 뒤로 한 위험한 정책이기 때문에 재검토돼야 한다"고 주장했다.

여, 제약산업은 미래 먹거리...신약개발 의지 꺾어선 안돼

반면 여당은 연구 의지를 꺾어서는 안 된다며 제약산업 신약개발 위축을 우려했다.

새누리당 박인숙 의원은 "올리타 부작용으로 사망한 환자는 3명이다. 이를 가지고 약물의 효과를 판단하기엔 성급한 부분이 있다"면서 "부작용으로 기술수출이 취소 된 게 아니라 경쟁약물 등 시장상황도 영향을 미쳤다"고 말했다.

박 의원은 "신약 개발 속도가 중요하다. 규제에 묶여 신약개발이 조금만 지연돼도 세계적으로 한발 늦은 것"이라며 "규제를 빨리 해결해 주는 것이 중요하다"고 주문했다. .

새누리당 성일종 의원은 "제약사가 신약을 개발하는 과정에서 죽음의 계곡을 통과한다. 한미약품이 지금 이 곳을 통과하는 모습"이라며 "잘못된 부분에 있어서는 행정적, 법적 조치는 하되, 연구를 막아서는 안된다. 기업의 연구와 미래를 향한 투자는 계속돼야 한다"고 강조했다.

성 의원은 더불어민주당 남인숙 의원이 석연찮은 인사라고 지적한 이원식 안전국장에게 환영의 뜻을 애둘러 내비쳤다. 성 의원은 "식약처가 개방성을 띄워달라"며 "현장을 알고 기술을 알아야 한다. 공직자는 현장을 모르는 점이 있어 한미약품 사태가 났을 때 이해해주는 정책이 있어야 산업이 발전할 있다. 민간에 문을 열라"고 주문했다. 

유무영 차장, 해결사로...

손문기 처장이 답변에 진땀을 빼는 순간마다 유무영 차장이 해결사로 등판했다.

남인순 의원은 손 처장이 식품에는 전문가지만 의약품은 그렇지 않아 컨트롤타워 역할을 제대로 수행할 수 있을지 의문이라고 꼬집기도 했다.

유 차장은 올리타 심사 및 허가과정에 대해 설명했다. 유 차장에 따르면, 지난 2015년 SJS로 환자가 사망했을 때, 시험자가 약물과 정확한 인과관계에 대해 확신하지 못해 한미약품에 보고하지 않았고, 올 들어 TEN 등으로 사망자가 발생하자 시험자가 뒤늦게 검토하고 연관성을 보고했다.

유 차장은 "2015년 명백한 인과관계가 있다고 통보해줬으면(허가 관련) 지금과 다른 결정을 했을 수 있으며 한미약품과 식약처가 의도적으로 부작용을 덮고 이처럼 진행한 것은 아니다"라고 설명했다.

회수 폐기의약품 회수율 관련한 답변도 유 차장이 주도했다.

유 차장은 "회수율을 계산할 때, 조치 시점에 남아 있던 의약품을 기준으로 할지, 생산량을 기준으로 할지는 이전 국회에서도 나왔었다"며 "생산량만으로는 수치가 명확치 않아 조치시점에서 시장에 남은 약의 회수율을 따지게 된것"이라고 설명했다.

그는 이어 "생산량과 출하량은 얼마며, 소진량과 목표를 모두 고려하는 방안으로 변경하겠다"고 덧붙였다.

한편 이날 식약처 국감에서는 가습기 살균제 성분인 CMIT/MIT 함유 치약관련 식약처의 치약 회수조치가 식약처의 불안감을 증폭시킨다는 지적이 있었으며, 김순례 의원은 바디핸드워시 등 일상용품까지 전수조사를 확대해 종지부를 찍어야 한다고 주장했다.

또한 전혜숙 의원은 급성 심장사 위험 등으로 미국에선 판매 금지된 '돔페리돈'이 식약처에서 주의 경고했지만 이후에도 7만 8000여건의 처방이 나왔다면서 대책 마련을 주문했다.