의약품 임상시험실시기관들이 해마다 비슷한 위반을 반복하고 있으며 이에 따른 행정처분이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 

국회 보건복지위 남인순 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘임상시험 관리기준 위반사례 적발 및 조치내역’을 분석한 결과, 2014년 1개, 2015년 9개, 2016년 8월까지 14개의 임상실험 실시기관이 임상시험규정위반으로 적발돼 행정처분을 받았다.

임상시험기관의 위반사례를 살펴보면, ‘시험계획 및 기준 미준수 등’ 13건, ‘실시사항 미보고’ 6건, ‘시험대상자 동의 위반’5건 등 동일한 사항을 위반하고 있는 것으로 드러나 철저한 지도감독이 필요한 것으로 나타났다.

일동제약·고신대학교 복음병원·인산의료재단 메트로 병원은 임상 시험대상자 동의 위반의 사유로, 동아대학교 병원은 임상시험심사위원회 미승인으로, 을지병원은 임상시험 계획서 미준수의 사유로 각각 ‘해당 임상시험 업무정지 3개월’을 처분 받았다.

대동병원은 시험대상자 위반과 임상시험관리기준 미준수로 ‘해당 임상시험 대상자 모집 중지 3개월’ 처분을 받은 것으로 밝혀졌다.
 

한편 임상 시험 조기종료가 2014년 43건, 2015년 49건, 2016년 8월 현재 42건으로 매년 늘고 있는 있었지만 지난 3년간 개발계획 변경이 56건, 유효성 입증 미비 등이 42건. Risk/benfit 분석 결과가 19건, 임상시험대상자 모집 어려움이 17건 등으로 임상시험이 조기종료 되고 있는 것으로 나타났다.

남인순 의원은 “한미약품 폐암신약 올리타 임상시험 부작용으로 2명이 사망하는 등 임상시험의 부작용이 부각되고 있는 가운데, 임상시험기관 관리기준위반이 급증하고 있어 문제”라며 “임상시험기관이 시험계획 및 기준 미준수, 실시사항 미보고, 시험 대상자 동의 위반 등 동일한 사항을 반복해서 위반하고 있어 철저한 관리감독이 필요하다”고 강조했다.