인사돌과 이가탄F캡슐 등 잇몸약의 허가 범위가 축소됐다. 

이와 함께 해당 제품을 장기간 연속해 복용하지 않도록 주의사항도 추가됐다.   

5일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 재평가 등의 절차를 통해 인사돌 등의 효능효과를 기존 '치주질환치료'에서 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 일괄 변경조치한다고 밝혔다.   

이전에는 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등에 바로 사용할 수 있게 허가가 됐다면, 이번 재평가를 통해 치과 등에서 치주치료를 거친 후 보조적인 치료에 사용하도록 변경된 것이다.

이에 해당하는 제품은 인사돌정 등 17개 품목(옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제)과 이가탄F캡슐 등 75개 품목(카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제) 등 총 92개다.  

또한 이들 제품 사용상 주의사항에는 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용도 추가된다.

앞서 인사돌은 원 개발국인 프랑스에서 의약품이 아닌 건강기능식품으로 전환됐다는 사실이 알려지면서 '옥수수불검화정량추출물'의 효능 재평가 작업에 들어갔다.

이가탄 등 '염산리소짐' 함유 제품은 일본 후생노동성이 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없다는 이유로 회수조치를 결정하면서 재평가에 착수했다.   

식약처는 해당제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 허가범위 축소와 주의사항 추가를 결정했다. 

이번 조치에 따라 해당 제품을 제조하는 업체들은 변경 지시된 허가사항을 1개월 후인 9월 4일까지 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영하는 등 변경 완료해야 한다.

아울러 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가 사항을 반영한 내용으로 광고하고, 해당 업체 홈페이지 게재와 도매상, 병의원 및 약국 대상 통지 등을 통해 변경된 효능·효과 등 정보를 제공해야 한다.

식약처 측은 "해당제품의 안전과는 무관한 조치이나, 현재 복용하고 있는 소비자는 필요한 경우 치과병원 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 필요하다"고 조언했다.

이어 식약처는 "소비자들이 해당 제품에 대한 효능·효과를 오인해 구입하지 않도록 당부하고 앞으로도 최신의 과학 수준에서 유용성이 확보된 제품만을 시중에 유통하고 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

이와관련 동국제약 측은 "식약처의 이번 조치는 치과의 영역과 약국의 일반의약품 영역을 구분해 기준을 새롭게 정한 것으로 보고 있다"고 전했다.