한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 국외 의약품 부작용 보고 관련 안내서 개정판 3종(국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북, 국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내, 국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼)을 발간하여 의약품 제조‧수입업체를 대상으로 배포했다고 밝혔다. 

이 안내서 3종은 제조․수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 하기 위해 2014년 처음 발간되었으며, 올해 주요사항을 추가로 반영했다.
  
주요 개정사항으로 ▲원활한 국외 의약품 부작용 보고를 위한 권장사항 ▲ 최초·추적보고를 위한 보고자 관리번호 부여 시 유의사항 ▲주요 날짜 관련 항목 정의 등이 추가됐다.

구체적으로 국외 부작용보고 권장사항에는 부작용 보고시 동일한 사례에 대하여 보고서 내 의약품명 또는 이상사례명을 반복기재하지 않도록 유의사항을 추가했다.  
 
최초‧추적보고 보고자 관리번호 부여는  최초 보고한 부작용 사례에 대하여 진전된 사항을 추적보고할 경우, 검토자가 추가된 정보를 확인할 수 있도록 보고자 관리번호를 동일하게 유지하도록 안내했다.
  
주요 날짜 관련 항목 정의에는 부작용 보고 시 전송일(발신자가 수신자에게 사례를 보고 완료한 날짜로 필수입력 항목임), 최초 발생 인지일(발신자가 보고자로부터 수령한 정보를 처음으로 인지한 날짜), 가장 최근의 발생인지일(발신자가 사례를 인지한 가장 최근의 날짜로 필수입력 항목임) 등 날짜 정보와 관련된 사항을 혼동하는 사례가 많아 보고자가 참고할 수 있는 기준을 제시했다.
 
새로 발간된 의약품 부작용 보고 관련 안내서 3종은 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)의 <의약품 유해사례 보고> → <유해사례보고 자료실>에서 확인할 수 있다.