FDA NEWS_엘록사틴, 전이성 직·결장암 1차치료제로
FDA NEWS_엘록사틴, 전이성 직·결장암 1차치료제로
  • 송병기
  • 승인 2004.01.20 00:00
  • 댓글 0
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엘록사틴, 전이성 직·결장암 1차치료제로

 프랑스계 다국적제약사 `사노피-신데라보`는 대장암치료제 엘록사틴(Eloxatin,
oxaliplatin for injection)이 진행성·전이성 직장결장암의 1차적선택제로 FDA 승인을 받았
다고 지난 12일 발표했다.
 3세대 백금계열 항암제 엘록사틴은 2002년 8월 전이성 직장결장암의 2차선택제로 미국시
판이 허가됐으며, 국내에서는 지난해 전이성 위암치료제로는 세계 최초로 승인된 바 있다.
 FDA는 이번 승인에서 엘록사틴과 5-FU/LV(5-fluorouracil/leucovorin) 병용요법을 전이
성 직장결장암의 1차치료법으로 권고했다.
 승인의 근거가 된 임상시험에서는 FOLFOX요법으로 알려진 두약물 병용치료를 1차적으로
받은 환자들의 평균 생존기간이 19.4개월로 나타났다. 대조군인 이리노테칸과 5-FU/LV 병용
군(IFL요법)은 14.6개월로, 엘록사틴병용군의 생존 개선율이 35% 앞서는 것으로 확인됐다.
 이외에 FOLFOX요법군의 총 종양반응률이 대조군에 비해 유의하게 높았으며, 병의 진행기
간도 8.7개월과 6.9개월로 유의한 차이를 보였다.
www.ptcommunity.com

페가시스 프리-파일드 주사제형 승인

 로슈는 C형간염치료제 페가시스(Pegasys, peginterferon alfa-2a)의 프리-파일드시린
지 제형(pre-filed syringe)이 FDA 승인됐다고 최근 발표했다.
 페가시스는 지난 2002년 12월 코페구스(ribavirin)와 함께 성인 만성C형간염치료제로 미
국시판이 허가됐다. 페가시스는 미국내 C형간염치료를 위한 인터페론요법 중 가장 많이 처방
되는 약물중 하나로, 프리-파일드시린지 제형은 상자당 4개들이 패키지형으로 이달 말부터 시
장에 선보일 예정이다. 현재 판매중인 제형은 사전혼합액의 바이알 형태로, 투약의 불편함을
줄인 새로운 제형 출시와 함께 이미 승인된 페그인터페론계 2대 신약인 쉐링푸라우의 프리-파
일드 주사제 페그인트론과 본격 경쟁이 시작될 전망이다.
www.fdanews.com

인비라제·노비르 병용요법 승인

 로슈와 애보트의 에이즈치료제에 대한 병용요법이 FDA 승인됐다. 로슈는 자사의 프로테아
제억제제 인비라제(saquinavir, 1000㎎)와 애보트의 노비르(ritonavir, 100㎎) 병용요법
이 인비라제 단일요법과 비교해 혈류내 약물농도가 더 높게 나타났다며 이같이 밝혔다.
 병용요법은 현재의 인비라제 1일 3회 단독요법과 달리 1일 2회로 복용을 줄일 수 있어
HIV 치료의 새로운 선택을 제공하게 됐다. 두약물은 이미 FDA 승인을 받은 바 있다.
www.forbes.com

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