미국식품의약국(FDA)이 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진의 심혈관 사망률 감소 효능 관련 적응증을 추가하자는 데 합의했다. 이 결정은 현재 FDA의 최종 결정만 남은 상태다.

FDA 산하 내분비대사내과 자문위원회는 28일 엠파글리플로진의 심혈관질환 사망위험 감소 효능 관련 적응증 추가를 묻는 표결을 진행했다. 그 결과 찬성 12표 반대 11표가 나와, 찬성이 1표차로 앞지르면서 새로운 적응증 추가하자는 데 잠정 합의했다.

이번 위원회 결과는 EMPA-REG 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 지난해 9월 유럽당뇨병학회(EASD) 연례학술대회에서 처음 공개된 EMPA-REG 연구는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관사건 발생 및 사망률 감소를 입증했다.

임상시험은 한국을 포함한 42개국 509개 의료기관에서 모집된 총 7028명을 엠파글리플로진군 또는 위약군으로 분류해 심혈관 원인 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 등의 주요심혈관사건(MACE) 첫 발생, 불안정형 협심증으로 인한 입원률 등을 평가했다.

약 3.1년 동안 추적·관찰한 결과 엠파글리플로진군이 위약군 대비 주요심혈관사건(MACE)가 14% 감소했고, 심혈관 원인 사망도 38% 줄었다. 특히 엠파글리플로진 10㎎은 위약 대비 심혈관 원인 사망이 35%, 25㎎은 41% 감소해 효과가 더 컸다.

특히 모든 원인에 의한 사망, 즉 전체 사망률이 엠파글리플로진군에서 32% 줄어 FDA 자문 위원들의 눈길을 사로잡았다는 후문이다.

자문 위원 중 한명인 미국 터프츠 대학 Marvin A Konstam 교수는 한 외신(Medscape)과의 인터뷰에서"자문 위원 대부분의 눈길을 끈 부분도 바로 엠파글리플로진이 모든 원인에 의한 사망률을 30%이상 줄였다는 점"이라면서 "이는 다시말해, EMPA-REG 연구가 엠파글리프로진이 왜 모든 원인에 의한 사망 위험을 감소시켰는지를 밝히는데 초점을 맞춤 추가 연구가 이뤄질 수 있도록 하나의 길을 터준거나 마찬가지다. 기분좋은 첫 출발"이라고 말했다.

한편 릴리/베링거인겔하임도 "FDA가 올 하반기안에 엠파글리플로진의 심혈관 사망률 감소 효능 관련 적응증을 추가하기를 기대한다"고 밝혔다.