한국 노보 노디스크제약은 SWITCH 제3b 임상시험결과 기저인슐린 인슐린 데글루덱(트레시바 플렉스터치주)이 인슐린 글라진 U100 대비 전체·야간·중증 저혈당 발생률에 있어 유의한 감소 효과를 입증했다고 20일 밝혔다.

이번 연구결과는 6월 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 제 76회 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2016)에서 발표됐다.

SWITCH 연구는 인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진 U100과의 비교임상으로 안전성 프로필과 유효성을 평가한 최초의 완료된 이중맹검 기저인슐린 임상시험이다. 임상시험은 대상군에 따라 SWITCH 1, SWITCH 2로 나눠 진행됐다.

먼저 제1형 당뇨병 환자 501명을 대상으로 진행된 SWITCH 1 연구에서는 유지기간 중 인슐린 데글루덱을 투여받은 환자가 인슐린 글라진 U100 투여군보다 전체 저혈당 발생률은 11%, 야간 저혈당 발생률은 36%, 중증 저혈당 발생률은 35% 각각 감소했다. 특히 이 같은 분석은 모든 전체 투여 기간에서도 유사한 결과를 보였다.

제 2형 당뇨병 환자 721명을 대상으로 진행된 SWITCH 2 연구 결과에서도 인슐린 데글루덱 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 대비 전체 저혈당 발생률은 30%, 야간 저혈당 발생률은 42% 줄었다.

전체 투여 기간에서도 유의한 결과를 나타냈는데, 특히 중증 저혈당 발생률은 유지기간을 기준으로 보았을 때 인슐린 데글루덱이 인슐린 글라진 U100 대비 낮은 경향을 보였다. 인슐린 데글루덱 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 보다 중증 저혈당 발생률이 51% 유의하게 낮았기 때문이다.

아울러 인슐린 데글루렉은 SWITCH 1 및 2 임상연구 투여 기간 중 HbA1c 감소 측면에서 인슐린 글라진 U100에 대한 비열등성을 보였다. 인슐린 용량은 두 임상연구 종료 시에도 유사했으며, 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염, 상기도감염 및 저혈당 등이었다.

SWITCH 1 임상의 책임 연구자이자 미국 마운틴 당뇨 및 내분비 센터의 임상 내분비학자인 웬디 레인 박사는 "저혈당은 1형 및 2형 당뇨병 환자 모두에게 여전히 남아있는 문제"라고 말하며 "그런 의미에서 이번 임상 결과는 당뇨병 치료에 있어 중요한 시사점을 지니는 동시에 인슐린 데글루덱의 임상적 유용성을 다시 한번 입증한 결과"라고 말했다.