한국에자이(대표 고홍병)는 자사 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 미FDA로부터 진행성 신세포암 치료제로 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료법 치료 전력이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독 요법과 에베로리무스 단독 요법, 렌비마와 에베로리무스 병용 요법의 효과와 안전성을 비교한 제 2상 임상 Study 205를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 렌비마와 에베로리무스 병용 요법시 무진행 생존기간의 중간값은 14.6개월로, 에베로리무스 단독 요법(5.5개월) 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 객관적 반응률(ORR) 또한 렌비마와 에베로리무스 병용 투여군은 43%, 에베로리무스 단독 투여군은 6%로 병용 요법군이 더 높게 나타났다.

따라서 이번 허가 조건도 에베로리무스 병용요법이다.

렌비마와 에베로리무스의 병용 치료군에서 나타난 가장 흔한 이상 반응(TEAEs)은 설사, 식욕 부진, 피로 등이었다. 3등급 이상의 가장 흔한 이상 반응은 설사, 고혈압, 피로 등이 있었다.

한국에자이 고홍병 대표는 “미국에서의 적응증 확대는 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암으로 처음 허가를 획득한지 15개월만의 쾌거로, 신세포암에 있어서도 렌비마의 혁신성을 인정받은 것”이라며, “보다 많은 환자들이 다양한 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 렌비마는 방사성 요오드에 불응하는 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 2015년 10월 국내에서 허가 받았으며, 그 외에 미국, 일본, 유럽,  캐나다 등 40개국 이상의 국가에서 허가를 획득했다. 진행성, 전이성 신세포함 적응증 추가를 위해 2016년 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출, 검토 중에 있으며, 일본에서도 허가에 필요한 절차를 밟을 예정이다.