가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자에 처방되는 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제가 시장에서 퇴출된다.

15일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 두 단일제가 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다.

회수 대상이 된 염화리소짐 단일제는 신일제약 리소젠정 등 42품목과 프로나제 단일제인 조아제약 솔라제정 등 50품목이다.

또 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대해서는 신규 허가를 제한하며, 이미 허가된 복합제 품목은 염화리소짐 성분을 허가사항에서 삭제해 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다.

현재 국내에서 감기약 및 진해거담약 중 염화리소짐 함유 복합제는 한국신약의 한신한스콜캡슐 등 189품목이 허가된 상황이다. 2015년 기준 성분별 생산규모는 염화리소짐 단일제는 약 5억원, 프로나제 단일제는 약 3억원, 염화리소짐 복합제는 111억원 수준이었다.

이번 회수는 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항과 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 고려한 결과였다. 지난 3월 일본 후생노동성은 해당 단일제들에 유용성을 지적하면서 회수 조치를 결정한 것이다.

이에 식약처는 지난 3월 30일 염화리소짐과 프로나제 단일제의 처방 및 투약 자제를 권고하는 내용을 담은 안전성 서한을 국내 의·약사 등에게 배포하고, 이어 4월 14일 중앙약사심의위원회를 개최한 자리에서 단일제의 판매중지 및 회수 타당성, 염화리소짐 복합제의 신규허가 제한, 염화리소짐 성분 삭제 등 조치 타당성에 대해 자문을 구했다.

식약처는 "염화리소짐과 프로나제 단일제를 복용하고 있는 환자는 복용을 중지하고 의·약사 등 전문가와 상의하여 다른 대체 치료제로 전환할 것"을 당부했다. 더불어 의·약사 등 전문가에게 염화리소짐과 프로나제 단일제의 처방 및 투약을 중지하고, 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항을 알려줄 것을 요청했다.