국내 개발 백신 임상시험에 발목을 잡아온 불필요한 규제들이 다소 완화될 전망이다.

19일 정부 및 업계, 학계 관계자 48명이 참석한 바이오의약품 분야 규제개선 대토론회에서, 식품의약품안전처는 백신 임상시험 조건 완화를 통해 신속한 제품화 및 국내 백신 자급화에 아낌없는 지원에 나설 계획임을 분명히 했다.

이에 수두백신 등 국가필수 예방접종 백신으로 국내에서 임상시험이 어려운 제품은 국내 피험자수 요건을 보다 합리적으로 개선될 방침이다. 특히 글로벌 백신 제품화 지원단을 운영하고 임상단계 진행중인 품목을 집중 지원해, 작년 11종(39%)에 그친 백신 자급화 비율을 올해 13종(50%), 2020년 20종(71%)까지 확대할 예정이다.

식약처는 "백신 산업의 특성상 국가 예방 접종 사업에 중요성, 개발에 오랜 기간이 소요된다는 점, 사업화 성공률이 낮고, 고도의 품질관리 기술이 필요해 원활한 제품화를 위해서는 결국 정부의 체계적인 지원이 필요하다는 결론을 내렸다"며 "현재 감염병 예방 백신의 대부분도 수입에 의존하고 있어, 국내 자체 기술로 생산 가능한 국산 백신이 필요하다는 데에 공감대가 형성됐다"고 배경을 밝혔다.

백신 자급화 지원 방안은 크게 세 가지로 요약된다. △ 효율적·합리적 백신 임상시험수행을 위한 과학적 지원 △ 올해부터 BCG 백신 등에 신속 제품화 및 중점 지원 △ 수출확대 맞춤형 전략으로 제조업체 해외시장 진출 적극 지원 등을 골자로 한다.

임상시험과 관련해서는 일단 국제 기준에 부합하는 '백신 임상시험평가 가이드라인'을 올해 12월까지 작업을 끝마친다. 여기서 국내 개발 국가예방접종대상 백신의 경우에는 국내외 임상적 차이에 대한 과학적 타당성이 입증된다면, 임상시험 참여자의 범위 및 평가 변수 설정 등에 보다 효율적이고 합리적인 판단이 고려될 방침.

그간 애로점을 적극 반영해 유효성과 안전성에 대한 인종적 차이, 유행 균주, 발병 연령, 발생 유무 등의 질환별 특징을 충분히 고려하겠다는 것이다.

더불어 오늘 4월 수두, TdaP, 인플루엔자 다국가임상시험 프로토콜 사례집을 제공하는 한편, 12월엔 다국가임상시험설계에 따른 통계적 접근방법 정보자료집 배포에 나선다.

또 이날 토론회에서 식약처는 수출확대 맞춤형 전략으로 제조업체 해외시장 진출을 적극 돕겠다는 뜻도 내비쳤다. 임상·품질·GMP 등 백신 제조업체 맞춤형 협의체를 운영해 세계보건기구 사전적격성평가(WHO-PQ) 인증을 마친 백신 제품수를 올해 17개, 내년 18개, 2020년 20개까지 점진적으로 늘려간다는 계획이다.