안구 섬유화 증식, 석회화 등 안전성 논란으로 복지부로부터 시행중지 처분을 받은 ‘눈 미백술’을 둘러싼 법정공방이 다시 한 번 뒤집혀 이목을 끌고 있다.

대법원 제1부는 최근 김봉현 원장이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘의료기술시행중단명령처분취소소송’에서 2심 판결을 취소하고 사건을 서울고등법원으로 돌려보냈다.

김 원장은 2007년경부터 눈의 결막을 절제해 해당 부위를 미백하는 수술인 국소 결막 절제술(이하 눈 미백술)을 개발, 시행해왔다. 그러나 안구 섬유화 증식, 육아종, 석회화, 공막괴사 등 부작용이 잇따라 보고되면서 수술에 대한 안전성 논란이 제기됐다.

이에 복지부는 지난 2011년 3월부터 4월까지 신의료기술평가위원회를 열고 심의한 결과, 눈 눈 미백술은 안전성이 미흡한 의료기술로 국민 건강에 중대한 위해가 초래될 우려가 있다면서 수술 중단 조치를 내렸다.

복지부의 조치에 김 원장은 “눈 미백술은 익상편을 제거하거나 각막궤양을 치료하기 위해 결막을 절제하는 방법으로 안전성이 입증돼 기존에 널리 활용되고 있는 공막노출법 및 윤부 결막절제술과 특별한 차이점이 없어 신의료기술로 보기 어렵다”고 주장했다.

이어 “복지부가 주장하는 눈 미백술 합병증률은 중증 합병증이라고 볼 수 없는 섬유화 증식, 안압상승과 같은 경미하거나 사후에 치료될 수 있는 증상들을 포함해 선정됐다”며 “눈의 결막은 모두 4개 부위로 나눌 수 있고 눈 미백술 또한 각 부위별로 이뤄졌는데 합병증률과 재수술률을 계산함에 있어 환자 수를 기준으로 계산해 각 비율을 지나치게 부풀려진 오류가 있으므로 처분 근거로 삼을 수 없다”고 지적했다.

1심 재판부는 김 원장의 손을 들어주지 않았다.

1심 재판부는 “김 원장의 주장과 같이 공막노출법을 적용한 것에 불과하더라도 공막노출법은 절개범위가 3~4㎜ 정도에 불과하지만 눈 미백술은 미용상의 목적으로 10㎜까지 절개해, 사용목적, 환자, 절개범위 등을 변경한 것이 분명해 안전성·유효성 등 평가가 필요한 신의료기술”이라고 밝혔다.

이어 “김 원장으로부터 수술을 받은 환자 중 55%이상이 대한안과학회에서 중증 합병증으로 본 질병을 새로 가지게 돼, 합병증 치료가 됐더라도 심각한 건강상 위해가 발생한 점 등을 종합하면 눈 미백술은 국민보건에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있음이 분명하다”고 판시했다.

판결에 불복한 김 원장은 바로 항소를 제기했고 2심 재판부는 1심 판결을 뒤집고 김 원장의 손을 들어줬다.l

2심 재판부는 “눈 미백술의 합병증률과 재수술률 산정에 문제점이 있지만 그런 부작용이나 후유증 등 합병증이 발생했다는 결과 자체는 부정할 수 없다”며 “그러나 이 같은 결과가 눈 미백술 자체에 기인한 것이라고 보기 어려운 이상 단지 합병증이 발생했다는 사실만 가지고 눈 미백술이 안전성이 미흡한 의료기술이라고 단정할 수 없다”고 전했다.

또 재판부는 “눈 미백술이 시행된 지 6년가량 경과하면서 합병증 발생 건수가 시간이 흐를수록 감소하고 있는 점, 수술을 받은 환자들의 만족도가 상당히 높아 수술의 유효성을 인정하는데 무리가 없는 점, 눈 미백술을 시급히 중단시켜야할 급박한 상황이라고 보이지 않는 점 등을 고려해 이 사건의 처분은 재량권의 범위를 일탈·남용한 것으로 위법하다”고 판결했다.

엎치락뒤치락하던 눈 미백술 소송은 대법원이 2심 판결을 파기하고 사건을 고법으로 되돌려보내면서 복지부에 힘이 실리게 됐다.

대법원은 “눈 미백술을 받은 환자 중 일부가 섬유화 증식, 육아종 등 부작용이 발생했다고 주장해 손해배상 소송이 제기되는 등 수술과 관련해 민·형사상 분쟁이 발생했다”며 “이에 복지부는 환자들의 민원 제기 등에 따라 신의료기술평가를 시행했고, 김 원장은 최종 심의에 참석해 눈 미백술의 안전성을 소명하는 등 자신의 주장을 피력했다”고 밝혔다.

이어 “신의료기술평가위원회는 눈 미백술의 합병증률과 재수술률, 미백효과에 대한 만족도 등에 관한 조사를 한 뒤, 이를 토대로 눈 미백술의 안전성과 유효성을 심의했고, 복지부는 이를 근거로 안전성 미흡으로 국민 건강에 중대한 위해를 초래할 우려가 있다는 전문적인 판단을 한 것”이라며 “복지부의 판단에 불합리하거나 부당하다고 볼 사정은 없다”고 지적했다.

의료기술의 안전성과 유효성을 확보해 국민의 생명과 신체를 보호해야할 필요성이 크기 때문에, 이 사건 처분으로 인해 김 원장이 입게 될 불이익이 상당하더라도 안전성이 검증되지 않은 의료기술 시행으로 국민건강이 침해될 위험을 예방할 공익상의 필요보다 크다고 보기 어렵다는 게 대법원의 판단이다.

대법원은 “이 사건 처분 외에 눈 미백술의 안전성이 확보되지 않음으로써 발생하는 국민보건상의 위험을 효과적으로 통제할 다른 적절한 수단을 찾기 어렵다”며 “이 사건 처분이 비례의 원칙을 위반하거나 사회통념상 현저하게 타당성을 잃어 재량권을 일탈·남용한 것이라고 단정할 수 없다”고 덧붙였다.