지난해 의료기기 임상시험 승인은 99건으로 전년보다 57% 늘어난 것으로 나타났다.

이들 중 국내 개발 제품 임상시험이 80건으로 국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해 지고 있는 것으로 분석됐다.

유형별로는 레이저 진료기 등 '기구·기계류' 임상승인이 많았고 증가율로 따지면 '분자유전 검사용 시약', '면역화학 검사용 시약' 품목이 4건에서 18건으로 급증했다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 22일 '지난해 의료기기 임상시험계획승인현황'을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 전년도 63건보다 57.1% 증가했다고 밝혔다.

식약처는 국내에서 의료기기 개발이 활발해짐에 따라 제품화를 위해 필요한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상시험의 증가에 따른 것이라고 분석했다.

작년 승인된 의료기기 임상시험은 ▲국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 ▲체외진단용 의료기기류 및 인체조직 또는 기능대치품 증가 ▲임상시험의 수도권 집중 지속 등이다.

국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가

지난해 승인된 의료기기 임상시험 승인 현황을 살펴보면 국내 개발 제품 임상시험은 80건, 수입 제품은 19건이다.

구체적으로 살펴보면, 국내개발 제품은 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 확증 및 탐색 임상시험은 각 각 63%, 140% 증가했으며, 연구자임상 19건으로 연구자임상은 ‘14년도에 비해 약간 감소했다.

이는 국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해지고, 확증 임상시험의 성공을 높이기 위한 탐색 임상시험도 함께 증가한 것으로 보인다.

수입제품 임상시험은 체외진단의료기기의 수입 증가로 확증 임상시험이 ‘14년 2건에서 12건으로 대폭 증가했으며, 연구자 임상시험 6건, 탐색 임상시험 1건 순이다.

의료기기 유형별로는 레이저 진료기 등 ‘기구·기계류’ 43건, 혈액 진단용 시약 등 ‘체외진단용의료기기류’ 39건, 봉합사 및 결찰사 등 ‘의료용품류’ 16건, 치주조직재생유도재 등 ‘치과재료류’ 1건 순으로 집계됐다.

'체외진단 의료기기' 및 '인체조직 또는 기능대치품' 집중

이 중 ‘체외진단용 의료기기류’는 `14년(8건)에 비해 급증하였는데, 체외진단용 의료기기 허가 시에는 민족적 차이를 고려한 임상시험 자료를 제출해야 하는 것으로 안전관리가 강화된 것에 따른 것이다.

품목별로는 ‘분자유전 검사용 시약‘ 및 ’면역·화학 검사용 시약‘이 ‘14년 각 각 4건에서 18건으로 급증했으며, 인체조직 및 기능 대치품, 정형용품 등도 ‘14년 대비 늘었다.

특히 ‘인체조직 또는 기능 대치품’으로는 주름개선용 필러, 인공유방, 합성뼈이식재료 등이 있으며, 최근 미용성형 시술에 사용되는 의료기기의 수요가 증가함에 따른 것으로 분석된다.

지역별 임상시험 승인현황을 살펴보면 서울(63건)과 경기·인천지역(16건)에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 80%를 차지했으며, 충청 5건, 경상, 광주 각 4건 순으로 여전히 임상시험의 수도권 편중이 심한 것으로 나타났다.

임상시험기관별 임상시험 승인건수는 연세대 세브란스병원(12건), 서울대학교병원(10건), 고려대학교병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대학교병원(6건) 등의 순서였고, 이들 5개 병원의 점유율은 전체의 43%나 되었다.

식약처는 "국내 업체 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 지속적으로 지원하는 동시에 임상시험의 품질과 임상참여자의 안전을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.