그간 뚜껑을 여닫을 수 있는 리캡(Re cap) 제품으로 사실상 다회 사용이 가능했던 1회용 점안제가 세균감염 등 우려에 따라 1회만 사용토록 변경될 전망이다. 이 같은 상황에서 1회사용과 다회사용에 대한 관련 업체의 입장차가 나타난 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 1회용 점안제에 대한 2015년 문헌 재평가 결과 '점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다'는 등의 내용을 허가사항에 반영키로 하고, 11일 제약협회에서 관련 제약사들의 의견을 수렴했다.

이날 간담회에는 히알루론산나트륨 및 히드록시프로필메칠셀룰로오스·덱스트란 함유 관련 점안액을 보유한 제약사의 실무자들이 참석했다.

참석한 업체 관계자에 따르면 다회사용이 가능한 리캡 점안제에 대해서는 약 10년 가까이 큰 부작용 사례가 없었기 때문에 1회 사용하고 버리라는 것은 제약사 입장에서 곤란하다는 주장이 제기됐다.

또 변경안이 확정되면 유통중인 제품은 자진 리콜해야 하는 상황이 올 수 있기에 시간을 두고 조정을 해야 한다는 입장도 피력됐다.

일각에서는 재사용할 수 있는 요건에 대해 제출해야 하는 자료가 있다면 제출하겠다는 의향도 전한 것으로 알려졌다.

순수 1회용 점안제에 대해서는 유럽약전이나 USP 제제총칙에 있는 '무보존제 점안제는 1회용 용기나 전용 용기를 사용해야한다'는 규정이 식약처 변경안에 부합되기에 긍정적이라는 입장도 확인됐다.

또 1회만 사용하고 버리는 변경안을 적시에 소비자에게 알리려면 기존 리캡용기에 1회 사용 이상의 용량이 담긴 제품은 불필요하며, 소비자로 하여금 재사용을 유도시킬 수도 있다는 우려도 제기됐다.

한편 이번 허가사항 변경안에서 일반의약품인 히알루론산나트륨 제제는 용법용량에 '점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다'가 추가됐다. 사용상 주의사항에 기재됐던 '개봉한 후에는 1회만 사용할 것(1회용 제품에 한함)'과 '용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의할 것. 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것'에 대한 내용은 삭제됐다.

동일성분 전문의약품의 경우에도 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용한다는 내용 등은 모두 삭제됐다. 히알루론산나트륨 관련 점안액은 뉴히알유니점안액0.15%(태준제약), 유니알디스포점안액0.1%(유니메드제약) 등 모두 51개 품목이다.

히드록시프로필메칠셀룰로오스·덱스트란 함유 점안제인 한국알콘의 티얼즈내츄럴프리점안액도 사용상의 주의사항이 개봉 후 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 버리는 것으로 변경됐다.

식약처는 이번 변경지시안에 대해 의견 및 구체적인 사유와 관련 자료를 11월 23일까지 수렴할 예정이다.