동아제약 9년의 결실 식약청 신약 품목허가
식품의약품안전청은 국내 최초로 동아제약이 개발한 경구용 발기부전치료제 자이데나(유데나필)에 대해 지난 달 29일자로 신약 품목허가를 승인했다고 밝혔다.
이에 따라 동아제약측은 저용량(100㎎)과 고용량(200㎎)으로 나눠 이달 12일부터 처방에 의한 전문의약품으로 시판에 들어갈 예정이다.
동아제약측은 자이데나정은 지난 1997년부터 PDE5효소억제제 계열의 발기부전치료제로 보건복지부의 신약개발연구지원금 22억원 등 총 2백억여원을 투입해 개발한 신약으로, 2001년부터 서울대병원 등 13개 의료기관에서 1상에서 3상까지 임상시험을 실시 안전성과 유효성을 입증한 제품이라고 설명했다.
이와 관련 식약청은 현재 국내 발기부전치료제 시장 규모는 연 9백억여원으로 추정된다며, 동아제약의 국산토종신약인 자이데나정이 다국적 제약업체의 비아그라, 레비트라, 시알리스 등과 본격적인 경쟁에 돌입하게 될 것이라고 말했다.
또 동아제약은 이번 국내 허가와 함께 현재 미국 FDA로부터 제2상 임상시험계획서를 승인받아 임상시험을 진행중이라며, 2009년 미국내에서 제3상 임상시험을 마치고 본격적인 세계시장 공략에도 나선다는 계획이다.
한편, 이번 품목허가시 제출된 서울대병원등 13개 의료기관에서 271명의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과에 따르면, 국제발기능지수(IIEF) 발기능영역점수가 투여 후 30분에서 8시간 이내에 위약투여군 13.1점, 자이데나 투여군 23.2점이었다.
또 성교 성공률은 위약투여군 15.4%, 자이데나 투여군 72.8%로 나타났으며, 전체적인 만족도는 자이데나군이 84.9%로 위약군 25.9%보다 높은 것으로 나타났다.