식품의약품안전처가 17일 파록세틴, 아토르바스타틴 등 성분에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항 변경을 위한 의견조회에 나섰다.

이번에 허가사항 변경지시가 내려진 성분은 △파록세틴 △아토르바스타틴 △이미페넴·실라스타틴나트륨 복합제 △발라시클로비르염산염 △아지트로마이신 △탈리도마이드 △레보도파·카르비도파 복합제 등이다.

파록세틴염산염은 용량 허가사항의 범불안장애(GAD) 항목에 기존 '경구투여시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 20mg'에서 용량에 반응을 보이지 않을 경우 매주 10mg씩 증량해 1일 투여량을 최대 50mg까지 증량할 수 있다는 내용이 추가됐다.

또 고령자에게 투여할 때 '성인의 초기 투여량으로 치료를 시작'해야 한다는 부분은 '초기권장용량은 10mg/일'로 기재됐다.

아토르바스타틴 및 그 염류 단일제정제는 사용상의 주의사항 등에서 '부속기계'가 '피하조직'으로 변경됐고 혈관부종이 추가됐다. 또 검사 항목의 '크레아틴키나아제'는 'CK'로 용어가 변경됐다.

아울러 CYP3A4억제제로 알려진 에리트로마이신과 상호작용에 있어서는 에리트로마이신 1일 1회 500mg과 병용시 아토르바스타틴의 혈장농도가 증가했다고 기재된 부분이, 에리트로마이신 1일 4회 500mg으로 변경됐다.

이미페넴(수화물)·실라스타틴나트륨 복합제(주사제)는 중추신경계 이상반응에 초조, 운동이상증이 추가됐으며, 발라시클로비르염산염1.5수화물 단일제(정제)는 '거대세포바이러스 감염의 예방'에 대한 용법용량이 기존 12세 이상 투여기간 대개 90일에서, 12세 이상 문구가 삭제되고 '투여기간은 보통 90일이나 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있다'고 추가됐다.

또 소아항목에는 거대세포바이러스 감염의 예방에 대한 항목이 더해졌고, 신기능장애 환자에 있어 적절한 수분 공급이 유지돼야 함과 동시에 혈액투석 환자의 경우 혈액투석이 끝난 후에 투여해야 하는 내용 등이 늘어났다. 아지트로마이신은 경구제, 주사제, 건조시럽제 등에 대해 '알러지→알레르기' 등 일부 용어가 수정됐다.

탈리도마이드의 경우 사용상의 주의사항 등 항목에서 '혈전증→혈전색전증' 등 용어가 변경됐고, 환자 개개인의 위험 요소에 근거해 항응고제 또는 항혈소판제의 예방적 투여를 고려해야 한다는 내용이 추가됐다.

또  탈리도마이드와 멜팔란과 프레드니손을 병용해 임상에서 사용했을 때 호중구감소증 또는 혈소판 감소증에 대한 이상반응 항목 등이 더해졌다.

레보도파·카르비도파 복합제는 용법용량 항목에 환자의 임상 반응에 따라 적절히 증감하며 최적용량을 결정하고, 일반적 주의사항으로 레보도파 단독요법을 제외한 표준의 항파킨슨 치료제는 이 약이 투여될 동안 용량을 조절해 유지할 수 있다는 조항 등이 기재됐다.

식약처 의약품심사조정과는 통일조정 대상품목 보유업체가 이번 통일조정안에 이의가 있는 경우, 의견을 9월 30일까지 제출해야 한다고 전했다.

이번 허가사항 변경지시 등 관련 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.