한국의료기기산업협회(회장·황휘)가 지난해 7월 '인허가 기술지원 상담센터'를 설립·운영한 이후 올해 만족도 조사에서 대다수 업체가 '매우 높음'이라는 평가를 나타냈다고 밝혔다.

인허가 기술지원 상담센터는 지난 3월부터 전체 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 상담신청 대상 및 분야를 확대해 인허가 관련 상담 업무를 운영하고 있다.

상담 지원 분야는 △기술문서 심사 △시험검사 규격 △보험등록 △체외진단 △치과재료 △GMP △해외인증 △임상시험 분야 등으로, 상담 신청후 분야별 상담을 통해 해결책을 제시해 주는 방식으로 운영 중이다.

상반기(3월~6월) 상담실적을 살펴보면 전문상담 14건, 기초상담 2건, 유선상담 43건 총 59건이 진행됐다. 내용적으로는 주로 기술문서 심사, 시험검사 규격, 해외인증 상담이 대다수를 차지했다.

인허가 기술지원 상담센터는 최소 경력 7년 이상의 전문가로 구성된 '명예상담사 그룹'을 운영하고 있으며, 상담가능 분야와 품목군을 세분화해 맞춤형 상담지원이 되도록 상담 전문성을 높였다고 협회 측은 설명했다.

협회는 "앞으로도 '인허가 기술지원 상담센터'를 통해 의료기기 인허가 뿐만아니라 업체들의 여러 애로사항을 지속적으로 발굴하고, 해결책 마련을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

간납제 철폐, 신의료기술평가 개선 추진

이밖에도 협회는 올해 간납제와 신의료기술평가 절차 및 방법 개선 등 주요 이슈에도 적극 대응할 방침이다.

먼저 복지부가 지난 2000년부터 지금까지 치료재료의 제조·수입 원가를 조사해 중분류별 상한가를 일괄 조절하는 '치료재료 원가조사를 통한 가격인하 정책 폐지'를 촉구할 계획이다.

원가조사에 따른 상한가 조정을 철회하고, 요양기관·의료기기업체 간 실거래가 기반의 가격 조정을 도입하겠다는 것.

아울러 대형병원 주도의 간납 도매상은 불합리하고 중복적인 유통구조로 건강보험 재정 및 의료기기 유통질서에 부정적 영향을 미칠 수 있어 간납제의 완전 철폐를 주장할 방침이다.

또 지난 6월 29일 복지부에서 입안예고 된 '신의료기술평가에 관한 규칙'은 제4차 무역투자활성화 대책에 배치되는 조항이기 때문에 절차 및 방법 개선을 요구키로 했다.

대안으로는 식약처 허가 시 임상문헌이 검토된 의료기기는 신의료기술평가 절차 대상에서 제외해 신의료기기의 조기시장 진입을 허용하거나, 신의료기술평가 대상 여부의 판단 기준을 명확히해 불필요하거나 중복된 신의료기술평가를 면제토록 하는 방안을 제시했다.